“연매출 60조 시장 열린다”…K-제약바이오, 키트루다·듀피젠트 시밀러 선점 도전

2030년까지 매출 20위권 의약품 7개 특허 만료
삼성·셀트리온, 키트루다 시밀러 임상3상 진행 중
국내 전통제약사도 듀피젠트 시밀러 개발 도전

MSD 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 사노피 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'

글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료가 향후 5년 내 본격화되면서 바이오시밀러 기업의 시장 진입 기회가 확대될 전망이다. 이에 국내 제약바이오 기업들도 '키트루다', '듀피젠트' 등 고매출 의약품의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 최근 글로벌 규제 기관이 바이오시밀러 허가 문턱을 점차 낮추고 있어 시장 선점 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 이에 기업별 임상 전략과 규제 대응 역량에 따라 성과는 갈릴 것으로 예측된다.

1일 한국바이오협회에 따르면 2025년부터 2030년 사이 글로벌 매출 20위권 의약품 20개 중 7개 제품의 특허 보호 기간이 만료될 예정이다. 원 개발사에게 주어진 20년의 독점 판매 기간이 종료되면서 후발 기업들에게도 제네릭, 바이오시밀러 등 복제약 출시 기회가 주어질 전망이다.

특히 2024년 매출 1위 의약품 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'는 2028년, 4위인 '듀피젠트(두필루맙)'는 2030년 특허만료를 앞두고 있다. 키트루다는 MSD의 면역항암제로 비소세포폐암을 포함해 다양한 암종에 활용된다. 단독 또는 병용 요법으로 30개 이상의 적응증을 가지고 있다. 듀피젠트는 사노피의 자가면역질환 치료제로 아토피, 천식을 포함한 8개 적응증에 허가를 받은 약물이다.

두 제품의 2024년 매출은 각각 295억 달러(한화 약 38조 3500억원), 141억 달러(18조 3300억원)로 도합 60조원에 이른다. 그러나 아직 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 바이오시밀러가 없어 시장 선점을 위한 개발 경쟁이 치열한 상태다.

현재 국내외에서 키트루다 바이오시밀러 개발 단계가 가장 앞선 기업은 삼성바이오에피스다. 회사는 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상3상을 진행 중으로 환자모집을 마치고 투약 및 데이터 수집 단계에 진입한 상태다. 암젠 등 글로벌 경쟁사들 중에서도 임상3상 단계에 접어든 곳이 있으나, 아직 환자모집 단계에 있어 삼성이 이들보다 한발 앞서있는 것으로 파악된다. SB27 임상3상은 올해 3월까지 주요 결과를 도출하고, 9월 종료하는 것을 목표로 하고 있다.

셀트리온 역시 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상3상에 진입한 상태다. 회사는 2024년 8월 FDA로부터 CT-P51의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 2028년 7월 완료를 목표로 임상을 진행 중이다. 올해 4월에는 식품의약품안전처로부터 국내 임상3상을 승인받았다.

듀피젠트 바이오시밀러 개발에는 대웅제약, 경동제약 등 국내 전통제약사들이 뛰어들어 눈길을 끈다. 대웅제약은 지난해 7월 바이오시밀러 사업 진출을 발표하며 첫 파이프라인을 듀피젠트 시밀러로 정했다. 경동제약 역시 지난 12월 바이오의약품 영역까지 사업을 확장하며 듀피젠트 시밀러 개발에 착수했다고 밝혔다.

이들 기업이 듀피젠트 시밀러를 첫 파이프라인으로 정한 이유는 향후 시장성이 크면서도, 글로벌 기업 중 아직 개발 단계가 크게 앞선 기업이 없기 때문으로 분석된다. 현재 독일 포미콘이 임상1상을 마친 후 FDA와 임상3상 생략을 협의하고 있으며, 중국 바이오테라가 중국 내 임상1상을 진행 중인 것으로 알려졌으나 그 외 개발이 크게 진척된 곳은 없다.

최근 미국과 유럽을 비롯한 글로벌 규제기관들은 바이오시밀러 임상3상을 면제하는 방안을 논의하고 있다. 오리지널 대비 약가가 낮은 바이오시밀러 시장을 활성화해 환자들의 의약품 접근성을 높이고 건강보험 재정의 안전성을 확보하기 위함이다. 3상 면제 시 기업들은 시간과 비용을 줄이고 시장 진입을 가속화 할 수 있을 것으로 전망된다.

다만 이는 후발주자 간 경쟁을 더 심화시킬 것으로 예상돼 기업별 임상 전략과 규제 대응 역량에 따라 성패가 갈릴 것으로 예상된다. 업계 관계자는 "바이오시밀러 임상과 허가 환경이 빠르게 변화하고 있는 만큼, 단순히 개발 속도만으로는 경쟁력을 확보하기 어려울 수 있다"며 "글로벌 규제 기준에 대한 이해와 허가 전략을 얼마나 정교하게 수립하느냐가 시장 선점의 핵심이 될 것"이라고 말했다.