[취재후일담] FDA 임상 3상 규제 완화…국내 바이오 기회 될까

임상 비용 1600억원 절감…개발 기간 3년 단축
R&D 자원 재투자…파이프라인 선점 경쟁
고도화된 설계 능력이 글로벌 시장 안착 관건

AI가 생성한 이미지.

미국 FDA(식품의약국)가 바이오시밀러(복제약) 개발 규제를 완화하는 가이드라인을 발표하면서 바이오 기업들의 개발 전략에도 변화가 나타나고 있습니다. 임상 규모 축소로 개발 비용과 기간 단축이 기대되는 가운데, 정교한 임상 설계가 새로운 과제로 떠오르고 있습니다.

FDA는 지난 9일 '바이오시밀러 개발 및 BPCI(가격경쟁·혁신)법에 대한 신규 및 보완 질의응답 산업계 지침 초안'을 발표했습니다. 핵심은 임상 1상에서 과학적 정당성이 확보되면 PK(임상 약동학)시험을 최소 1건으로 줄이고, 미국 외 지역에서 수행된 임상 데이터도 폭넓게 수용한다는 것입니다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인까지 더해진다면, 기업들은 R&D(연구개발) 비용을 최대 약 1억2000만 달러(약 1600억원)를 절감하고 개발 기간도 2~3년 단축할 수 있습니다.

업계에서는 규제 완화로 절감된 연구개발(R&D) 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입하려는 움직임이 나타나고 있습니다. 대표적으로 셀트리온은 자가면역질환 치료제 CT-P55(코센틱스) 개발 과정에서 FDA 규제 완화 요건을 즉각 반영해 개발 효율을 높이고 있습니다. 지난달 임상 3상 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄이면서 개발기간과 비용을 절감했습니다. 셀트리온 측은 향후 개발 속도가 더욱 빨라져 시장 내 선두주자를 차지할 것으로 보고 있습니다.

정책 초기단계인 만큼 상황을 조심스럽게 관망하며 개발 전략을 수립하는 기업들도 있습니다. 임상 시험 규모가 축소된 대신 단일 시험에서 전체 효능과 안전성을 입증해야 하기 때문입니다. 대표적으로 삼성바이오에피스가 있죠. 변화된 정책에 대응하기 위해 임상 설계를 한층 고도화할 필요가 있다는 의견이 나옵니다. 삼성바이오에피스 측은 구체적인 임상 설계의 방향이 아직 명확히 나오지 않아 내부적으로 시밀러 개발 투자에 신중한 접근을 하고 있다고 설명했습니다.

해외 바이오 기업들도 전략 재정비에 나섰습니다. 일본 제약사인 산도즈는 '바이오시밀러 개발, 제조 및 공급부문'을 담당하는 전담 조직을 신설했습니다. 또한 이미 키트루다(펨브롤리주맙), 오크레부스(오크렐리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등 고부가가치 의약품을 대상으로 한 간소화 된 임상 개발 계획을 발표한 바 있습니다.

이처럼 FDA의 규제 장벽이 낮아지면서 바이오시밀러 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망입니다. 국내 업계는 단순히 개발 속도를 높이는 데 그치지 말아야 합니다. 강화될 심사 기준에 부응하는 정교한 임상 설계 역량을 갖추는 것 역시 향후 글로벌 시장에 안착하기 위한 필수 요소이기 때문입니다. FDA의 규제 완화가 국내 업계의 글로벌 시장 진입을 앞당길 열쇠가 될지 관심이 모아집니다.