네이처셀은 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템이 미국 FDA 제2b/3a상 임상시험계획을 승인받았다고 20일 공시했다.
이 회사는 미국 FDA에서 2006년부터 2015년까지 10년동안 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이라며 향후 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 있다고 설명했다.
임상시험은 총 140명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며 스크리닝 통과 후 임상시험에 등록되면 무작위배정을 통해 1대1의 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 배정된다. 이후 지방조직 채취 과정 및 줄기세포 배양 과정을 거친 후, 무작위배정된 그룹에 따라 맹검이 유지된 채 임상시험용 의약품을 투여받고 이후 12개월 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가받는다.
이 회사는 미국 FDA에서 2006년부터 2015년까지 10년동안 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이라며 향후 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 있다고 설명했다.
임상시험은 총 140명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며 스크리닝 통과 후 임상시험에 등록되면 무작위배정을 통해 1대1의 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 배정된다. 이후 지방조직 채취 과정 및 줄기세포 배양 과정을 거친 후, 무작위배정된 그룹에 따라 맹검이 유지된 채 임상시험용 의약품을 투여받고 이후 12개월 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가받는다.
