의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 1)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 개인용인공호흡기
2. 제품명: Newport™ HT70 Plus Ventilator
3. 모델명: HT70PM-SY-EU
4. 허가, 인증, 신고번호: 수허11-514호
5. 분류번호(등급): A07010.02 (3)
6. 제조번호 또는 로트번호: 웹사이트 참고
7. 회수사유: 본 건은 자발적 영업자 회수 관련입니다. 당사의 특정 제조번호의 Newport™ HT70 Plus 개인용인공호흡기와 관련하여 당사에서 자발적 영업자 회수를 시행하고 있음을 안내 드립니다. 인공호흡기의 특정 서비스 부품의 문제로 인해 인공호흡기가 사용 중 작동을 멈추거나, 인공호흡기가 꺼질 때 경고 알람이 제대로 울리지 않을 잠재적 가능성이 확인되었습니다. 기기의 전원이 차단되더라도 안전 밸브가 열려, 환자가 가능하다면, 호기 밸브와 호흡 회로를 통해 자발적으로 호흡할 수 있게 됩니다. 그렇지만 사용 중인 인공호흡기에서 문제가 발생할 경우 환자에게 심각한 부상 또는 사망 등의 결과로 이어질 수 있으므로, 해당 인공호흡기를 사용 중인 의료기관에 해당 기기의 사용을 중단하고 대체 인공호흡기 수단으로 교체할 것과 기기 사용 시 운영자 매뉴얼에 명시된 일반 경고를 준수할 것을 안내하고 해당 제품을 회수할 예정입니다.
8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:
- 판매내역을 토대로 의료기관에 방문하여 수거 예정입니다. 본 원을 담당하는 메드트로닉 또는 대리점 직원이 연락 드릴 예정입니다.
9. 소비자가 취해야 하는 행동:
- 귀하의 의료기관에 웹사이트에 기재된 제조번호의 제품을 식별하여 분리합니다.
10. 회수개시일: 2025년 5월 21일
11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)
12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층
13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168
14. 작성연월일: 2025년 5월 23일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
