케이메디허브, 의료용 로봇 등 KS 개정안 마련 국제표준화 선도

의료기기 글로벌 경쟁력 강화에 앞장

의료용 전자기기 관련 1차 전문위원회 회의 현장./케이메디허브

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 의료용 로봇 등 의료 전기기기 관련 국가표준(KS) 개정안을 마련하며 의료기기 글로벌 경쟁력 강화에 앞장서고 있다.

케이메디허브의 첨단의료기기개발지원센터는 8일 최근 의료용 로봇, 로봇 보조 수술기기, 고주파 수술기 등 분야의 KS 표준안을 식품의약품안전처에 제출하며, 최신 국제표준(IEC 80601-2-78 등 6건)을 적극 반영했다고 밝혔다.

이번 표준 개정은 의료기기 산업의 해외인증 취득 과정에서 발생할 수 있는 혼란과 불확실성을 최소화하고 국내 의료기기 기업의 해외 판로개척에 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

이와 관련, 첨단의료기기개발지원센터는 올해 IEC/TC 62/SC D 분과(의료용 전자기기) 전문위원회 두 차례를 개최하며, 국가표준안 마련을 위한 꾸준한 지원을 이어왔다. 센터는 이번 표준화 작업이 글로벌 시장 경쟁력을 높이는 핵심적 요소임을 강조하며, 앞으로도 의료용 로봇을 비롯한 다양한 국내외 의료기기 표준화 작업을 적극 이끌어 나갈 방침이다.

한편, 케이메디허브는 식품의약품안전처가 지정한 표준개발협력기관으로서, 2017년 이후 의료용 전기기기, 소프트웨어, 시스템 분야의 국제표준(IEC/TC 62)과 관련한 국내 표준화 작업에 활발히 참여하고 있다. 최근에는 연속혈당측정기(Continuous glucose monitoring system)의 신규 국제표준 개발에도 힘쓰고 있으며, 지난 5월 IEC/TC 62/SC D 분과 작업반 책임자로 위촉된 ㈜바이오메듀스 박애자 이사와 협력하여 지속적인 표준 개발을 추진할 계획이다.

박구선 케이메디허브 이사장은 "국제표준의 국가표준화 작업은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 반드시 필요하다"며, "앞으로도 의료기기 표준화 선도기관으로서 기술적 지원과 행정적 협력을 아끼지 않겠다"고 말했다.