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이벤트는 이날부터 오는 19일까지 진행되며 Click! 글로벌 바이오의약품 정보 이용자의 이해도와 참여율을 높이기 위해 실시된다.
Click! 글로벌 바이오의약품 정보는 해외 인허가 규제 현황, 규제 최신 동향, 규제정보 소식지, 맞춤형 컨설팅 신청 창구 등의 정보를 담은 게시판으로 국내 바이오 기업들이 해외시장 진출에 참고할 수 있도록 2014년부터 한국바이오의약품협회와 함께 의약품안전나라 누리집 내 배너 형태로 운영하고 있다.
올해는 실사용 증거(RWE)의 규제 의사 결정에 대한 가이드라인 등을 포함해 미국(25건), 유럽(23건), 일본(30건), 중국(5건) 등 12개국의 바이오의약품 최신 규정 및 가이드라인 번역문 132건(8월말 기준)을 추가했다.
또한, 미국 FDA의 AI 위원회 신설 및 생성형 AI 도구(Elsa) 도입, 유럽 EMA의 EU AI법 제정 및 전략 계획, 우리 식약처의 AI 기반 규제 역량 강화 노력 등 주요 국가의 의약품 분야 AI 규제 도입 동향을 분석·게재했다.
식약처는 올해 말까지 미국 FDA에서 발간한 '항체약물접합체(ADC)를 위한 임상 약리학적 고려사항(원문, 번역문)'을 게재하는 한편 Click! 글로벌 바이오의약품 정보의 이용 편의성을 높이기 위해 정보 검색 방법, 주요 정보제공 내용 등 안내 영상을 제작·제공할 예정이다.
식약처 관계자는 "해외 주요 국가에 대한 정보제공을 통해 국내 기업이 최신 해외 규제와 시장 환경을 체계적으로 파악하고 해외 진출 전략을 수립하는데 많은 도움이 될 것이라고 기대한다"고 말했다.
