임상서 PPI 대체 가능성 확인해
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이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)을 2주간 투여해 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다.
기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열 약물의 한계를 보완한 차세대 치료제로 꼽히는 것으로 보인다. 임상 결과에 따르면 케이캡정 50㎎ 및 100㎎ 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로 란소프라졸 30㎎ 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록해 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다.
현재 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 사용되는 표준 3제 요법은 PPI 약물 표준 용량과 항생제 아목시실린 1g 및 클래리트로마이신 500㎎을 하루 2회 복용하는 방식이다. 2020년에 발표된 '한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안'에 따르면, 제균율이 적어도 80% 이상이 돼야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다.
이번 국내 임상시험 결과와 함께 라틴아메리카 지역에서 진행된 케이캡의 글로벌 연구자 주도 임상시험 결과도 학회에서 발표됐다. HK이노엔은 해당 지역을 포함한 글로벌 시장을 주요 진출 대상으로 삼고 있어 현지 데이터를 기반으로 사업 확장 속도를 낼 계획이다.
HK이노엔 관계자는 "이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다"며 "앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다"고 밝혔다.
한편 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8101억원을 기록했다. 케이캡의 국내 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양 △소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개다.
