제네릭 파고 앞둔 P-CAB 시장…후발주자 대원·일동 타이밍이 관건

4호 P-CAB 노리는 '파도프라잔' 2028년 출시 목표
보신티 오리지널·제네릭 등장 준비에 경쟁 심화 전망
관건은 출시 타이밍…'소화기 강자' 대원 영업력 시험대

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대원제약과 일동제약의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약 '파도프라잔'이 출시와 동시에 경쟁 심화 국면을 맞을 가능성이 제기되고 있다. 출시 목표 시점인 2028년, 같은 P-CAB 계열 약물 '보신티'의 특허가 만료돼 제네릭(복제약)이 쏟아져 나올 확률이 높아서다. 신약 출시 시점과 제네릭 확산 시기가 맞물릴 경우 수익성 확보가 쉽지 않을 수 있어 이들의 시장 진입 전략에 관심이 쏠린다.

P-CAB은 위에서 위산이 만들어지는 과정을 직접 차단해 위산 분비를 줄이는 약물로 주로 위식도역류질환, 위염, 위궤양 등의 치료에 사용된다. 기존에 널리 쓰이던 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 효과와 편의성을 개선해 최근 PPI를 빠르게 대체하고 있다. 국내에서는 HK이노엔 '케이캡', 대웅제약 '펙수클루', 온코닉테라퓨틱스 '자큐보' 3개 제품이 출시돼 매해 매출을 늘려가는 중이다. 대원제약과 일동제약이 공동 개발 중인 파도프라잔은 현재 임상 3상을 진행 중으로, 국산 4호 P-CAB으로 허가받는 것을 목표로 하고 있다.

그러나 출시 목표 시점에 다수의 제네릭 출시가 전망되면서 당초 예상보다 복잡한 경쟁 구도 형성이 예상된다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 12월부터 세달 간 동광제약, 경보제약, 마더스제약, 삼익제약 등 4개사가 다케다제약 '보신티'와 같은 성분의 제네릭을 허가 받았다. 보신티는 앞서 2019년 국내 허가를 받았으나 약가 협상 결렬로 국내에 출시되지 않은 P-CAB 계열 약물이다. 그러나 해당 약물의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약사들이 하나둘 제네릭 출시를 준비하고 있다.

보신티의 물질 특허 만료는 2028년 11월로 이후 제네릭이 쏟아져 나올 가능성이 높다. 아직 긴 시간이 남은 만큼 추가 업체들의 진입 가능성도 있다. 여기에 오리지널 약물인 보신티 역시 재허가를 받고 국내 시장 복귀를 준비하고 있어 경쟁 심화가 점차 확실시 되는 분위기다. 앞서 출시된 3개 제품이 이미 시장을 장악하고 있는 상황에서 제네릭까지 쏟아질 경우 후발주자인 파도프라잔의 점유율 확보는 쉽지 않을 것으로 전망된다.

관건은 결국 출시 타이밍이 될 전망이다. 현재 파도프라잔의 임상 3상 완료 목표 시점은 2028년 2월이다. 임상과 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 2028년 연내 허가가 예상되나 시기가 늦어지면 점유율 확보에 불리한 위치에 설 수 있다. 제네릭 출시 후에는 P-CAB 시장의 경쟁 구도가 신약 간 경쟁에서 가격 중심 경쟁으로 재편될 수 있어 빠른 출시가 무엇보다 중요하다는 분석이다.

후발주자로서의 마케팅 전략도 주목된다. 대원제약은 신약 '펠루비'를 기반으로 소화기 질환 치료제 분야에서 강한 영업력을 보여온 회사다. 그간 축적한 브랜드 인지도와 영업망을 활용해 P-CAB 시장에서도 영향력을 발휘할 수 있을지도 관건이다. 파도프라잔은 위식도역류질환(GERD) 환자를 대상으로 한 지난 임상 2상에서 4주차, 8주차 치료율이 케이캡, 펙수클루, 자큐보 대비 동등 이상임을 입증한 바 있다. 출시 후 이러한 데이터를 앞세워 영업에 나설 가능성도 있다.

대원제약 관계자는 "대원제약의 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.