시지바이오, 제2공장 ‘노보팩토리’ 가동…美·日시장공략

FDA·PMDA 기준 반영한 글로벌 생산시설 구축
골대체재 '노보시스' 제품 생산 전담
연간 최대 100만 시린지 생산능력 확보

시지바이오 '노보팩토리'(우측) 과 기존 'S-캠퍼스'(좌측) 전경./대웅제약

경기 화성시 향남에 제2공장 '노보팩토리(NOVO Factory)'를 준공한 시지바이오가 글로벌 시장 공략을 위한 생산 기반을 확대했다.

4일 시지바이오에 따르면 새로 가동에 들어간 노보팩토리는 재생의료 소재 생산을 담당하는 시설로, 미국과 일본 등 주요 규제 시장 진출을 염두에 두고 설계 단계부터 글로벌 기준을 반영해 구축됐다.

회사 측은 해당 공장을 설계할 때 미국 식품의약국(FDA)의 제조품질관리 기준인 cGMP, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사 기준을 고려했다고 설명했다. 기존 제1공장 'S-캠퍼스'가 필러 생산에 집중된 시설이라면, 노보팩토리는 골대체재 등 재생의료 제품 생산을 중심으로 운영될 예정이다.

노보팩토리에서는 현재 미국 FDA 확증임상(IDE) 승인을 바탕으로 해외 시장 진입을 추진 중인 골대체재 제품 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'와 '노보시스 OS(NOVOSIS OS)'의 생산이 이뤄질 계획이다. 노보시스 퍼티의 경우 3mg 기준으로 연간 최대 100만 시린지 규모의 생산 능력을 확보했다.

이번 공장 가동으로 시지바이오는 원료 생산부터 완제품 제조까지 이어지는 생산 체계를 강화했다. 특히 원료 전문 자회사인 '시지머티리얼즈'가 공장 내에 입주해 하이드록시아파타이트(HAP) 등 핵심 소재를 자체 합성·공급하는 방식으로 운영된다. 회사는 이를 통해 제품 품질의 일관성을 확보하고 생산 효율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

생산 설비에는 다공성 구조 구현 장비와 고용량 소성 설비 등이 적용돼 대량 생산과 품질 관리 체계를 동시에 구축했다. 또한 큐라백과 셀유닛 등 주요 제품 라인에는 자동화 공정을 도입해 작업 환경과 생산 효율을 개선했다.

노보팩토리는 클린룸 기반 자동화 시스템을 적용해 오염 가능성을 낮췄으며, 미국 FDA 실사에 대비한 품질 관리와 환경 모니터링 체계도 생산 공정 전반에 구축됐다. 멸균과 포장 단계 역시 국제 규격에 맞춘 내부 검증 절차를 완료했다고 회사는 밝혔다.

재생의료 소재 시장은 고령화와 정형외과 수술 증가로 수요가 확대되는 분야로 꼽힌다. 업계에서는 글로벌 규제 기준을 충족하는 생산 인프라 확보가 해외 시장 진출의 핵심 경쟁력으로 작용할 것이라는 분석도 나온다.

유현승 시지바이오 대표는 "노보팩토리는 노보시스 퍼티를 중심으로 미국과 일본 등 주요 규제 시장 진입을 준비하기 위한 생산 거점"이라며 "글로벌 기준에 맞는 제조 인프라를 기반으로 해외 시장 확대에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.