바이오시밀러 허가 기간 단축…식약처 행정지원 근거 마련

품질 영향 경미한 경우 사후보고 등 허용
바이오의약품 산업 발전 지원 및 체계 정비

/연합

정부가 동등생물의약품(바이오시밀러)을 우선 심사할 수 있는 행정지원 근거를 마련하고, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 제조방법 변경을 일부 간소화하기로 했다.

식품의약품안전처는 바이오시밀러 신속심사 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 6일 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 올해 바이오시밀러 허가 기간 단축에 따라 신속심사 대상에 '동등생물의약품'을 추가하는 등 신속 허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다.

또한 생물학적제제 등의 제조 방법 변경 관련, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경 관리 체계를 마련했다.

식약처는 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 더욱 합리적으로 정비한 것이라며, 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 전했다.