식약처, 신약·시밀러 허가 속도 240일로 단축…“세계 최고 수준”

오유경 처장 "6월부터 신약 허가 기간 줄일 것…인력 대폭 확충"
미국, 유럽, 일본 대비 월등히 빨라

아시아투데이 박성일 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 26일 오후 서울 종로구 정부서울청사 공용브리핑룸에서 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 후속 조치로 마련한 신약 등 의료제품 허가심사 혁신 방안에 대해 브리핑하고 있다.

정부가 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가 속도를 세계 최고 수준으로 끌어올리기로 했다. 핵심은 허가 소요 기간을 240일 이내로 단축하는 것이다. 미국 식품의약국(FDA·300일), 유럽의약품청(EMA·365일), 일본(365일)보다 월등히 빠른 수준이다.

오유경 식품의약품안전처장은 26일 정부서울청사에서 브리핑을 열고 "'의료제품 허가·심사 혁신방안'을 오는 6월 1일부터 시행한다"며 "안전은 더욱 확실하게 지키면서 심사는 세계 최고 수준으로 신속하게 추진하는 규제 서비스 기관으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

이번 혁신방안은 자료 준비에서 신청, 심사 완료까지 허가 전 과정을 손보는 것이 골자다. 허가 자료를 준비하는 단계부터 식약처가 선제적으로 개입해 기업의 부담을 줄이고, 심사 속도를 높이는 구조다.

우선 자료 준비 단계에서는 분야별 체크리스트가 제공된다. 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 항목별로 허가 신청 전 필수 확인사항을 담아, 기업이 자체적으로 자료 완성도를 높일 수 있도록 지원한다.

허가 신청 직전 단계에서는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)'가 공식 도입된다. 그간 기업의 사전 문의는 1회 구두 상담 수준에 그쳤지만, 앞으로는 2회 이상 공식 대면회의를 통해 심사 예측 가능성을 높이고 소통 창구를 넓힌다.

심사 단계에서는 전담팀 중심의 동시·병렬심사 체계가 가동된다. 기존에는 허가 접수 후 87일 차에 첫 검토 의견이 나갔으나, 앞으로는 25일 차부터 품질, 안전성·유효성 등 분야별 1차 검토 의견을 제공한다. 기업이 보완 사항을 조기에 파악하고 자료를 신속히 갖출 수 있도록 한 것이다.

인력도 대폭 확충했다. 식약처는 지난달 허가·심사 인력 195명을 신규 채용해 기존 369명에서 564명으로 늘렸다. 오 처장은 "속도도 중요하지만 안전성 역시 핵심 가치"라며 "증원 인력 상당수를 안전성 심사에 집중 배치해 꼼꼼한 검토 체계를 유지할 것"이라고 강조했다.

AI(인공지능) 심사 보조시스템 도입도 추진된다. 올 하반기 원료 품질 분야를 시작으로, 내년에는 완제 분야, 2028년에는 안전성·유효성·임상 분야까지 단계적으로 확대할 계획이다. 임상시험 승인 절차 개선도 업계 의견을 수렴한 뒤 별도 발표할 예정이다.

이번 방안은 6월 1일 이후 새롭게 허가를 신청하는 기업부터 적용된다. 기존 신청 기업은 종전 절차를 그대로 따른다.

오 처장은 "이번 혁신방안은 치료제 개발부터 허가까지 전 과정에서 현장과의 소통을 강화하고 심사 체계를 근본적으로 바꾸는 중대한 변곡점"이라며 "국민이 혁신 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기를 보다 빠르게 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 말했다.