GC녹십자, 배리셀라주 2회접종 국내 임상 3상 시험계획 승인

태국·베트남 이어 한국…美 MSD 백신과 비교 임상
목표는 2028년 글로벌 수두 2도즈 품목허가 획득

GC녹십자 본사./GC녹십자

GC녹십자는 자사의 수두백신 '베리셀라주' 2회 접종(2 dose)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)가 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 현재 태국과 베트남에서 수행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가했다.

회사는 이번 다국가 임상이 완료된 후, 국내를 비롯해 수요가 늘고있는 동남아시아 주요 국가를 중심으로 오는 2028년까지 2도즈 품목허가를 획득하는 것이 목표라고 설명했다.

베리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 'MAV/06' 균주를 사용한 생백신이다. 생백신은 병원체의 독성을 약하게 만들어 체내 면역 반응을 유도하는 백신을 뜻한다.

특히 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않은 세계 최초의 수두백신으로 카나마이신, 네오마이신, 에리트로마이신 등 항생제 잔류물로 인한 이상반응 가능성을 원천적으로 차단한 것이 특징이다.

면역원성도 확인됐다. 이는 백신이 체내에서 면역 반응을 얼마나 잘 일으키는지를 나타내는 지표다. 이에 지난해 11월 세계보건기구(WHO) 포지션 페이퍼(Position Paper)에 등재됐다. 백신의 사용 권고 기준과 과학적 근거를 담은 공식 문서다. 이에 따라 Oka 균주 기반 글로벌 백신과 동등한 수준의 평가를 받게 됐으며, 서로 다른 백신 간 병용 투여가 가능해졌다.

이번 임상 3상은 생후 12개월 이상부터 12세 이하 소아 474명을 대상으로 진행된다. 해당 연구는 미국 머크(MSD)의 수두백신 바리박스(Varivax)와 비교하도록 설계됐으며, 이를 통해 배리셀라주의 면역원성과 안전성을 검증할 계획이다.

최근 수두 예방접종 시장은 1회 접종 후 발생하는 돌파 감염을 방지하기 위해 2회 접종을 표준 지침으로 확립해 가는 추세다. 미국, 캐나다, 일본 등 전 세계 28개국에서 이미 2도즈(2회접종) 체계를 시행하고 있다. 세계보건기구(WHO) 역시 수두 발병률을 낮추기 위해 2회 접종을 권장하고 있다

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "배리셀라주 2도즈 임상은 백신 포트폴리오의 자산 가치를 극대화하기 위한 핵심 이정표"라며 "전 세계 소아들의 돌파 감염 위험을 낮추고, 글로벌 공공조달 및 민간 백신시장에서의 활용도를 높여갈 것"이라고 말했다.