식약처, WHO와 바이오시밀러 규제 지원…“아태지역 워크숍 공동개최”

24일 ‘바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍’ 개최
해외 규제기관·WHO 관계자 등 전문가 40여명 참석

식품의약품안전처 청사 전경./식품의약품안전처

식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)와 함께 아시아·태평양 지역의 바이오시밀러 규제 역량을 키우기 위한 기회를 마련했다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 WHO와 공동으로 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 오는 24~26일 3일간 개최한다고 21일 밝혔다.

이번 워크숍은 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 아시아·태평양지역 중 대한민국에서 우선적으로 개최된다. 현장에는 중국 국가약품감독관리국과 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 주요 해외 규제기관과 WHO 관계자 및 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석해 바이오시밀러 평가 가이드라인의 이행 촉진 및 규제조화 방안을 모색한다.

워크숍의 주요 프로그램은 △WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 핵심 내용에 대한 국제 전문가 강의 △단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 이행 사례에 대한 그룹 토의 △규제기관과 업계 간 관점의 간극 해소를 위한 집중 토론 등으로 구성됐다.

앞서 식약처는 WHO와 바이오시밀러 평가 가이드라인 제·개정에 주체적으로 협력했으며, 식약처 동등생물의약품 품질평가 가이드라인도 발간하는 등 세계 최초로 항체 바이오시밀러 허가도 이끌어낸 경험이 있다.

식약처 관계자는 "이번 행사가 각국 규제당국 및 업계 전문가들의 상호 이해를 넓히고 아시아·태평양 지역 내 바이오시밀러 규제 조화를 통해 심사 전문성을 한층 높이는 데 기여할 것으로 기대"한다 "앞으로도 WHO와의 협력을 통해 국제 규제조화를 선도하고 국내 바이오의약품 산업의 활발한 해외 진출을 지원하는 든든한 규제 기반을 조성해 나갈 것"이라고 말했다.