SK바이오팜 세노바메이트, 세계 2위 일본 뇌전증 시장 진출

한·중·일 동북아 3개국 허가 확보…아시아 상업화 기반 확대
오노약품 통해 현지 판매…마일스톤·매출 연동 로열티 수취

AI로 생성한 이미지

SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 일본 허가 문턱을 넘으며 동북아 주요 시장 진입을 마무리했다. 미국에서 직접판매 체제를 통해 성장 기반을 다진 데 이어 일본에서는 현지 제약사와의 협업을 통해 마일스톤과 로열티 수익을 확보하는 지역별 맞춤 전략을 이어간다.

16일 SK바이오팜에 따르면 일본 파트너사 오노약품공업은 최근 일본 후생노동성으로부터 세노바메이트의 제조판매 승인을 획득했다. 현지 제품명은 '에키스코푸리'다. 지난해 9월 신약허가신청을 제출한 지 약 1년 만의 승인이다.

일본은 미국 다음으로 규모가 큰 단일 국가 뇌전증 시장으로 꼽힌다. 환자 수는 약 100만명으로 추산되며, 이 가운데 약 30%는 기존 항발작제를 사용해도 발작이 충분히 조절되지 않는 약물 난치성 환자로 알려져 있다. 세노바메이트가 기존 치료제에 반응하지 않는 성인 부분 발작 환자를 대상으로 허가받은 만큼 일정 수준의 치료 수요를 확보할 수 있을 것으로 전망된다.

이번 승인의 근거는 한국·중국·일본의 성인 부분 발작 환자를 대상으로 진행된 다국가 임상 3상이다. 기존 항발작제를 복용해도 발작이 조절되지 않는 환자에게 세노바메이트를 추가 투여한 결과, 위약군보다 발작 빈도가 유의하게 감소해 1차 평가지표를 충족했다. 안전성 역시 관리 가능한 수준으로 확인됐다.

일본 허가의 의미는 단순한 판매 국가 추가를 넘어 세노바메이트의 아시아 사업 기반이 한층 구체화됐다는 데 있다. 세노바메이트는 지난해 11월 한국, 12월 중국에서 잇따라 허가받았다. 중국에서는 올해 3월 첫 처방이 이뤄졌으며, 일본까지 승인을 받으면서 한·중·일 동북아 3개국에서 모두 허가를 확보하게 됐다.

다만 일본에서는 허가가 곧바로 매출로 연결되는 것은 아니다. 향후 약가 등재와 출시 준비, 의료진 대상 영업·마케팅 과정이 남아 있어 실제 처방 확대 속도가 사업 성과를 좌우할 전망이다. 현지 판매는 일본 내 영업망과 중추신경계 분야 사업 역량을 보유한 오노약품공업이 담당한다.

SK바이오팜은 2020년 오노약품공업에 세노바메이트의 일본 개발·상업화 권리를 이전했다. 당시 계약 규모는 선급금 50억엔과 허가·상업화 등에 따른 마일스톤 최대 481억엔으로 구성됐다. 일본 순매출에 연동해 두 자릿수 비율의 로열티를 받는 조건도 포함됐다. 이번 허가로 추가 마일스톤을 수령하게 되지만 금액은 공개되지 않았다.

미국과 일본의 사업 방식은 서로 다르다. 미국에서는 현지 법인 SK라이프사이언스가 '엑스코프리'라는 제품명으로 직접 판매해 제품 매출을 온전히 인식한다. 반면 일본을 비롯한 일부 해외 시장에서는 현지 파트너가 판매를 맡고 SK바이오팜이 단계별 기술료와 로열티를 받는다. 직접판매의 높은 수익성과 기술수출의 효율적인 시장 확장을 병행하는 구조다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함한 45개 이상의 국가·지역에서 성인 부분 발작 치료제로 허가받았다. 일본에서는 시장 진입과 함께 치료 대상 확대도 추진되고 있다. 오노약품공업은 청소년·성인 전신 강직-간대발작 환자와 소아 부분 발작 환자를 대상으로 각각 임상 3상을 진행 중이다. 향후 임상 성과에 따라 현재 성인 부분 발작에 집중된 처방 범위가 다른 발작 유형과 소아 환자까지 넓어질 가능성이 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 반드시 확보해야 할 핵심 시장"이라며 "한·중·일 진입 기반을 완성한 만큼 각 시장에서 실제 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만드는 데 집중하겠다"고 말했다.