셀트리온, ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 적응증 확대 추진…美 3상 계획 승인

환자 296명 대상 유효성·안전성 평가
염증성 장질환 이어 적응증 확대 모색

짐펜트라 제품 이미지/셀트리온

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 치료 범위를 류마티스 관절염으로 넓히기 위한 임상 3상을 추진한다.

셀트리온은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 시험계획이 승인됐다고 23일 공시했다. 이번 시험에는 환자 296명이 참여한다. 짐펜트라 투여군과 위약 투여군을 비교해 유효성과 안전성을 평가하며, 치료 기간은 52주다.

주요 평가 지표는 투여 12주째 'ACR50' 도달 여부다. ACR50은 압통·부종 관절 수와 환자 상태 등을 종합해 류마티스 관절염 증상이 50% 이상 개선됐는지 판단하는 기준이다. 셀트리온은 이 지표를 통해 짐펜트라가 위약보다 우수한 치료 효과를 보이는지 확인할 계획이다.

짐펜트라는 인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사 제형이다. 정맥에 주사하는 램시마와 투여 방식이 다르다. 셀트리온은 환자의 투약 편의성을 높이기 위해 피하주사 제형을 개발했다.

짐펜트라는 성인 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 한 임상 3상을 거쳐 미국과 유럽 등에서 허가받았다. 이번 임상 결과를 바탕으로 짐펜트라의 류마티스 관절염 적응증 확대를 추진할 계획이다.

다만 미국 식품의약국(FDA)이 이번 시험계획의 승인 사실을 별도로 통지한 것은 아니다. 셀트리온은 FDA의 관련 절차에 따라 시험계획 신청일인 7월 24일부터 심사 기간 60일이 지난 9월 23일을 승인일로 공시했다.