식약처 ‘치료목적 사용승인’ 제도, 승인 후 실제 첫 투약까지 92일

사용 신청일 기준으로는 104일…최장 828일
승인 이후 시일 소요…"제공 지연 정보 無"
허종식 의원 "제도 실태 면밀히 파악해야"

식품의약품안전처 청사 전경./식품의약품안전처

아시아투데이 서병주 기자 = 말기·중증 환자들이 정식 허가 전 신약을 쓸 수 있도록 허용하는 '임상시험용의약품 치료목적 사용승인' 제도 시행에도 실제 투약까지 최장 2년 3개월을 기다린 것으로 나타났다.

13일 허종식 더불어민주당 의원실이 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 분석한 결과 , 치료목적 사용 승인일부터 최초 투약일까지 걸린 기간은 평균 약 92일, 최장 약 826일로 집계됐다 . 사용 신청일로부터는 실제 투약까지 평균 약 104일, 최장 약 828일이 걸렸다.

약사법 제 34조 6항은 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료수단이 없는 환자 등에 한해 , 식약처 승인을 받아 임상시험용의약품을 치료 목적으로 쓸 수 있도록 하고 있다. 신청부터 승인까지는 평균 약 13일이 소요, 법정처리기간을 넘긴 사례는 없었다.

문제는 승인 후 첫 투약까지의 시일이다. 승인부터 첫 투약까지 걸린 기간은 평균 약 92일로 , 승인에 걸린 기간의 7배에 달했다.

의원실이 식약처가 낸 승인 건별 목록을 분석한 결과, 실제 투약이 이뤄진 건 가운데 58.5%가 승인 후 첫 투약까지 30일을 넘겼고, 약 30%는 90일을 넘겼다.

가장 오래 기다린 환자는 유방암 표적치료제를 승인받은 환자였다 . 2021년 5월 신청 이틀 만에 식약처 승인을 받았지만, 첫 투약은 2023년 8월에야 이뤄졌다. 승인을 받고도 사망, 상태 악화, 전원 등으로 투약하지 못한 경우도 약 7%에 달했다.

식약처는 "승인 후 의약품 제공 지연 현황에 대해 별도로 보고받고 있지 않아 해당 정보는 보유하고 있지 않다"고 답했다.

현재 의약품 제공자는 투여 시작일과 종료일 , 종료 사유 등 사용 결과만 식약처에 보고하도록 돼 있다. 제약사의 공급 결정, 해외 의약품 수입·통관 , 병원의 투약 준비 등 승인 이후 어느 단계에서 시간이 걸리는지는 정부 통계에 잡히지 않는 것이다.

허 의원은 "치료목적 사용승인은 말기·중증 환자에게 열린 최후의 치료 통로이지만, 식약처 승인을 받는 것과 환자가 실제 약을 투여받는 것 사이에는 여전히 거대한 공백과 장벽이 존재한다" 며 "정부는 승인 이후 제약사 공급, 통관, 병원 준비 등 어느 단계에서 투약이 멈춰 서 있는지 실태를 면밀히 파악해야 한다"고 지적했다.