비만약 부작용·유통 사각지대 도마…식약처 사후관리 질타

시력 손상 의심사례 대응·한의원 공급 경로 추궁
임신중지 약물 가교시험 면제 놓고 안전성 공방
인체조직 미용주사 관리 한계…식약처 개선 예고

오유경 식품의약품안전처장이 13일 국회 보건복지위원회에서 열린 식품의약품안전처 등에 대한 국정감사에서 복지위원 질의에 답하고 있다./연합

비만치료제의 부작용 의심사례와 공급 이후 사용 경로를 놓고 식품의약품안전처의 관리가 충분했는지 국회에서 질타가 이어졌다. 임신중지 약물의 안전성 검증과 인체조직 미용주사제의 규제 공백도 쟁점으로 떠오르며, 허가·유통부터 실제 사용까지 식약처의 관리 책임이 도마에 올랐다.

13일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 백선희 조국혁신당 의원은 GLP-1 계열 비만치료제의 이상사례에 대한 대응을 지적했다. 백 의원이 위고비의 주성분인 세마글루타이드 투여 이후 시력 손상 의심사례가 접수됐는지 묻자 오유경 식약처장은 한 건이 보고됐다고 답했다.

질의에서 거론된 질환은 비동맥염성 앞허혈성 시신경병증(NAION)이다. 백 의원은 국내 의심사례가 2024년 12월 접수됐는데도 환자 추적조사와 선제적인 안전성 검토가 충분하지 않았다고 지적했다. 약물 오남용을 막는 것과 별개로, 중대한 이상사례가 발생했을 때 환자 상태를 확인하고 의료현장에 위험 정보를 전달하는 체계가 필요하다는 것이다. 이에 오 처장은 지난 7일 해당 부작용을 허가사항에 반영했다고 설명했다. 그러나 백 의원은 정식 허가사항 변경에 시간이 걸리는 만큼, 변경 전이라도 안전성 서한 등을 통해 의료진과 환자에게 주의사항을 알려야 한다고 요구했다. 국내 접수 사례는 약물과의 인과관계가 확정된 피해가 아닌 의심사례다.

비만치료제의 공급 이후 사용 경로도 문제가 됐다. 최보윤 국민의힘 의원은 올해 1~7월 한의원에 공급된 비만치료제 물량이 지난해 연간 공급량의 10배를 넘었다고 밝혔다. 식약처가 오남용 우려에 따라 유통실태를 점검했지만, 이 같은 공급 현황을 파악하고 있는지 묻자 오 처장은 복지부에 확인하겠다고 답했다.

임신중지 약물인 '미프진' 도입을 둘러싼 한국인 대상 가교시험 면제의 적절성이 쟁점이 됐다. 조배숙 국민의힘 의원은 일본의 도입 절차와 미국 윤리공공정책센터(EPPC) 보고서를 제시하며 안전성 검증이 충분한지 따졌다. 의약품 품목허가와 임신중지 방법의 적법성은 별개라며 입법 공백에 따른 법적 책임 문제도 제기했다.

오 처장은 해외 임상자료와 각국 허가사항을 검토했을 때 인종이나 국가별로 특별한 이상반응 차이가 확인되지 않았다는 취지로 답하며 가교시험 면제 방침을 유지했다. 그러면서 "불법적으로 약물을 복용하는 여성들이 보호받지 못하는 상황을 해소하려면 합법적인 관리가 필요하다"고 설명했다.

이어 인체조직 유래 미용주사제에 대해서는 현행 관리체계의 한계가 지적됐다. 박지원 더불어민주당 의원은 피부에 직접 주입하는 제품인 만큼 안전성과 품질을 엄격히 관리해야 한다고 요구했다. 식약처가 제품의 안전성과 유효성을 검증해 승인한 적이 없는데도 일부 광고에서 '식약처 승인'을 내세운다는 문제도 거론됐다.

한편 제넨셀 임상시험 승인 논란과 관련해 오 처장은 "부정 청탁을 용납해서는 안 된다"며 "식약처의 신뢰라는 것은 대한민국 바이오의 신뢰이기도 하다. 이번 기회에 국민들께 다시 신뢰받을 수 있도록 여러 가지로 고민하고 있다"고 말했다.