세포치료 앞당기고 의료데이터 활용 넓힌다…바이오 규제 손질

자가면역세포 ‘저위험’으로…선행 임상연구 부담 완화
줄기세포 치료 근거 확보에 2년간 330명 임상연구
가명정보 심의 면제·포괄동의 추진…원격 분석 기준 마련

정은경 보건복지부 장관이 23일 이재명 대통령이 청와대에서 주재한 규제합리화위원회 2차 전체회의에서 보고하고 있다./연합

정부가 안전성이 입증된 세포치료의 진입 문턱을 낮추고 의료데이터 연구에 필요한 절차를 줄이기로 했다. 치료에 앞서 거쳐야 하는 연구·심의 부담을 덜고, 이미 확보한 의료데이터를 새로운 연구에 활용할 수 있도록 규제를 손질한다는 구상이다.

23일 정부는 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다. 첨단재생의료의 치료 기회를 확대하고, 의료데이터 활용 과정에서 발생하는 심의 지연과 접근성 문제를 개선하는 것이 주요 골자다.

보건복지부는 환자 본인의 혈액 등에서 추출해 배양한 면역세포를 이용하는 자가면역세포 치료는 안전성이 입증된 경우 위험도를 '중위험'에서 '저위험'으로 낮춘다는 계획이다. 현재는 중위험으로 분류돼 환자에게 치료를 제공하기 전 2~3년이 걸리는 선행 임상연구를 거쳐야 한다. 그러나 앞으로 국내외 문헌과 임상자료로 안전성이 확인되면 문헌자료를 제출하고 첨단재생바이오 심의위원회의 치료계획 심의를 거쳐 치료할 수 있도록 한다.

정부는 이를 통해 세포치료가 필요한 환자의 대기와 해외 원정치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

자가줄기세포 치료는 정부가 직접 임상연구를 추진해 치료 근거를 확보한다. 무릎 골관절염과 만성통증 등 의료수요가 높은 질환을 대상으로 2년간 330명 규모의 연구를 진행한다. 임상연구에서 안전성과 유효성을 확인하고, 그 결과를 토대로 치료로 이어지도록 지원할 계획이다.

연구·치료에 쓸 세포의 공급 경로도 넓힌다. 현재는 세포처리시설이 원료세포를 직접 채취해야 하지만, 관련 법을 개정해 제대혈은행 등 다른 기관에 보관된 제대혈·배아줄기세포를 제공받아 활용할 수 있도록 한다.

의료데이터 분야에서는 연구 심의와 동의 절차를 정비할 예정이다. 연구자가 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 처리된 가명 의료정보를 이용하는 연구는 '인간대상연구' 범위에서 제외하도록 생명윤리법 시행규칙을 개정한다. 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 등의 절차를 면제해 연구 착수에 드는 행정 부담을 줄이겠다는 취지다.

기존 연구에서 수집한 데이터를 후속 연구에 활용하기 위한 포괄동의도 도입한다. 새로운 연구 때마다 대상자를 다시 모집하거나 동의를 받는 데 따른 제약을 줄이되, 연구대상자의 거부권 보장 등 권리보호 요건을 전제로 생명윤리법 개정을 추진한다. 가명정보 연구의 심의 부담을 줄이는 조치와 함께, 데이터를 다시 사용할 수 있는 동의 기반을 마련하는 것이다.

병원마다 달랐던 가명처리 판단 기준도 정비한다. 현재는 여러 의료기관의 데이터를 연계하려 해도 각 병원 데이터심의위원회(DRB)가 서로 다른 보완을 요구해 적정성 검토에 수개월이 걸리는 문제가 있었다. 정부는 정형 의료데이터에 국가 공통의 가명처리 기준을 마련해 심의 과정의 불확실성을 줄일 계획이다.

다만 세포치료에서는 위험도 하향 대상의 안전성 근거를 명확히 하고, 의료데이터에서는 심의 면제와 포괄동의의 적용 요건을 구체화해야 한다. 또 치료·연구 기회를 넓히는 과정에서 안전 관리와 연구대상자의 권리보호가 함께 작동하도록 하는 과제가 남아있다.

정은경 복지부 장관은 "정부는 규제 합리화에 따른 안전성 우려를 최소화할 수 있도록 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하고, 앞으로도 현장의 목소리를 지속적으로 수렴하여 바이오헬스 강국 도약을 위한 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 강조했다.