차바이오앤디오스텍(대표 문병우·박일)은 미국의 줄기세포 협력기업인 ACT사와 공동 개발 중인 `배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제‘가 미국 보건성(US Department of Health and Human Service)으로부터 `스타가르트병’에 대한 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다.
스타가르트병은 눈의 중심시력을 담당하는 황반에 이상이 생기는 노인성 황반변성질환 중 청소년기에 빈번히 발생하는 질환으로, 50% 이상이 50세 이전에 완전 실명에 이르지만, 현재까지 적절한 치료법이 없는 실정이다.
두 회사는 이번 희귀의약품 지정이 향후 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 임상시험 승인을 받는 데 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다.
특히 차바이오 측은 미국에서 임상시험이 승인되는 대로 한국에서도 식품의약품안전청에 임상시험 승인을 신청한다는 계획이다.
차바이오 관계자는 “임상시험이 승인되면 미국과 한국에서 각기 1상과 2상이 동시에 실시돼 임상 진도가 상당히 빠를 것”이라며 “동물시험에서도 효과가 좋았던 만큼 세계 최초의 배아줄기세포치료제로 상용화될 가능성이 매우 크다”고 말했다.
스타가르트병은 눈의 중심시력을 담당하는 황반에 이상이 생기는 노인성 황반변성질환 중 청소년기에 빈번히 발생하는 질환으로, 50% 이상이 50세 이전에 완전 실명에 이르지만, 현재까지 적절한 치료법이 없는 실정이다.
두 회사는 이번 희귀의약품 지정이 향후 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 임상시험 승인을 받는 데 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다.
특히 차바이오 측은 미국에서 임상시험이 승인되는 대로 한국에서도 식품의약품안전청에 임상시험 승인을 신청한다는 계획이다.
차바이오 관계자는 “임상시험이 승인되면 미국과 한국에서 각기 1상과 2상이 동시에 실시돼 임상 진도가 상당히 빠를 것”이라며 “동물시험에서도 효과가 좋았던 만큼 세계 최초의 배아줄기세포치료제로 상용화될 가능성이 매우 크다”고 말했다.
