셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 자가검사키트 ‘디아트러스트 홈 테스트’를 14세 미만 소아도 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 사용 연령 확대 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다.
회사 측에 따르면 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 미 FDA에서 긴급사용승인(EUA) 후 미국에서 널리 쓰이고 있다. 14세 이상은 별도 처방전 없이 온·오프라인에서 구매할 수 있다.
이번에 셀트리온이 변경허가 신청을 낸 소아용 디아트러스트 홈 테스트는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 자가검사키트로, 별도의 소아용 스왑(검체 채취용 면봉) 을 함께 제공한다고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 이 제품의 사용성 시험 결과를 기반으로 이달 4일 미 FDA에 변경허가서를 제출했고, 올해 2·4분기 내 허가 승인이 목표다.
셀트리온은 최근 4600억원 규모의 디아트러스트 홈 테스트 구매 주문서를 받아 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 이달 초 미국 국방부 조달청, 아마존 등 10여개 기업 및 정부 기관과 체결한 공급 계약에 따른 것으로, 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 현지 제품 공급에 나선다.
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이번에 셀트리온이 변경허가 신청을 낸 소아용 디아트러스트 홈 테스트는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 자가검사키트로, 별도의 소아용 스왑(검체 채취용 면봉) 을 함께 제공한다고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 이 제품의 사용성 시험 결과를 기반으로 이달 4일 미 FDA에 변경허가서를 제출했고, 올해 2·4분기 내 허가 승인이 목표다.
셀트리온은 최근 4600억원 규모의 디아트러스트 홈 테스트 구매 주문서를 받아 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 이달 초 미국 국방부 조달청, 아마존 등 10여개 기업 및 정부 기관과 체결한 공급 계약에 따른 것으로, 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 현지 제품 공급에 나선다.
