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30일 베트남 보건부와 VN익스프레스의 보도에 따르면 전날 의약품·원료의약품허가 자문위원회는 회의를 거쳐 나노젠사가 개발한 나노코박스에 대한 라이센스 발급을 보류했다. 자문위를 거쳐 의약품 등록증을 발급받은 후 긴급사용 승인 여부가 결정되는 만큼, 나노코박스의 긴급사용 승인과 상용화가 또다시 불발된 것이다.
자문위는 나노젠 측에 나노코박스의 품질과 면역원성에 대한 서류를 추가로 보완할 것을 지시했다. 자문위는 △나노코박스를 1회 이상 접종한 임상시험자들에 대한 안전성에 대한 보완 △접종 후 나타나는 심각한 부작용(SAE·중대이상반응)에 대한 설명 등에 대한 기록 보완 △세계보건기구(WHO)의 가이드라인에 따른 백신의 면역원성 등을 보완할 필요가 있다고 지적했다. 또한 알파·델타 변이에 대한 면역원성 평가 데이터를 업데이트, 보완할 필요가 있다고 덧붙였다.
자문위는 나노젠사가 이와 같은 항목을 시급히 보완한 후, 다시 윤리위원회와 자문위원회에 보고해 긴급 사용 승인 절차를 다시 거칠 것을 지시했다.
나노젠사가 개발하고 있는 나노코박스는 앞서 지난 6월에도 베트남 보건부에 긴급사용 승인을 신청했으나 “샘플 수가 적고 안전성과 효능 기준을 충족하지 못했다”는 이유로 불허됐다. 윤리위는 지난 25일 나노코박스의 3a상 중간 결과 평가에 대한 결과를 기준으로 긴급사용 승인을 위해 의약품·원료의약품허가 자문위원회로 이관했으나 또다시 불발된 것이다.
베트남이 자국에서 개발 중인 나노코박스는 ‘메이드 인 베트남 백신 1호’로 큰 기대를 모으고 있다. 28일 간격으로 2회 접종하는 나코박스는 재조합 단백질(recombinant protein) 백신이다. 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스 표면 스파이크 단백질(spike protein)을 체내 주입해 면역반응을 유도하는 방식으로, 부작용이 적고 안전성이 높으며 냉장보관이 가능한 것이 큰 장점으로 꼽힌다. 1회 접종분이 12만동(약 6000원)으로 비교적 저렴하고 베트남의 첫 자체 백신으로 큰 기대를 모으기도 했다.
