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18일 식약처에 따르면 이번 조치는 지난해 7월 20일 개정된 약사법에 따른 것이다. 식약처가 국내 업체 상황을 고려해 부여한 6개월의 유예기간이 종료됨에 따라 시행된다.
이 제도는 인체에 유해하거나 위험한 요인이 해외 의약품에서 발생했을 때 국내에서 수입·유통된 해당 수입 의약품에 바로 대응하도록 마련됐다.
업체는 해외 제조처의 인력·시설·제조·품질관리(GMP) 관련 사항을 식약처에 등록해야 하는데, 기존에는 수입 완제 의약품과 등록 대상 원료 의약품만 해외 제조처를 등록하면 됐다. 이후 개정을 통해 완제 의약품을 제조하기 위한 수입 원료 의약품까지 폭이 넓어졌다.
식약처는 "이번 제도 시행으로 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 빚어지지 않도록 준비해달라"고 관련 업체에 당부했다.
