복지부 '제1차 의료기기 육성 지원 5개년 종합계획' 발표
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보건복지부(복지부)는 의료기기 산업의 신기술 연구·개발을 지원하고 규제 완화로 최신 의료기기의 시장 진입을 돕는 내용의 '제1차 의료기기 산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 4일 발표했다.
지난 2020년부터 시행된 의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 육성법에 기초한 이번 계획은 정부가 대내외적 성장 가능성이 높은 국내 의료기기 산업을 지원하기 위해 업계과 의료계, 학계의 의견을 수렴한 뒤 마련했다. 실제로 국내 의료기기 산업은 2017년부터 2021년까지 연 평균 10.2%의 높은 성장세를 보이고 있으며, 2020년 2.6조원 2021년 3.7조원 등 2년 연속 흑자를 이어갔다.
우선 정부는 '범부처 전주기 의료기기 연구개발' 2기 사업을 통해 연구·개발을 지속적으로 지원하며, 민간과 손잡고 10조원 규모의 투자를 추진한다. 비대면 기술 등이 주로 쓰이는 디지털 헬스 분야의 서비스 모델 개발을 집중적으로 돕고, 고령화 시대에 대비한 보조·재활기기 및 돌봄 로봇과 재해·재난 현장 등 의료 사각지대를 줄이기 위한 이동형 의료 플랫폼 연구·개발도 게을리하지 않을 계획이다.
많은 노력과 시간, 막대한 예산이 투입된 혁신 의료기기가 시장에서 널리 신속하게 자리잡을 수 있도록 규제 합리화가 병행된다. 정부는 의료기기 허가시 평가한 안전성과 유효성 결과가 건강보험 등재시에도 활용할 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시적 품목 분류와 임상시험 승인 간소화 등 관련 규제를 합리화해 시장 진입 문턱을 낮춘다. 이 중 기술 발전이 필요한 혁신 분야와 대체제가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외에도 근거 창출을 위한 한시적(1~3년) 급여 지원 방안을 검토한다.
또 해외시장의 규제에 효과적으로 대응하는 차원에서 혁신 의료기기 실증지원센터를 확대해, 디지털헬스와 의료용 로봇 등 8대 육성 분야를 중심으로 중장기 임상 실증 지원 체계를 구축한다. 이밖에 현재 미국·인도네시아·베트남에서만 운영중인 해외 현지 거점센터를 올해부터 유럽 등으로 확대하고, '권역별 의료기기 해외진출 협의체(가칭)'를 구성해 국가별 협력체계를 강화해 나갈 방침이다.
조규홍 복지부 장관은 "우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
