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통합 심사·평가로 혁신 의료기기가 된 'HeartMedi'는 품목허가를 받은 뒤 신의료기술평가위원회와 신의료기술 안전성·유효성 평가결과 고시 개정을 거쳐 현장에서 곧바로 사용 가능하다. 비급여 적용이며 활용 가능 기간은 3~5년이다. 일반심사를 통해 혁신 의료기기가 된 'DrNoon CKD'는 개발이 완료되면 우선심사 등 허가 심사 특례가 적용돼 제품 출시 속도가 빨라진다.
에이아이메딕의 'HeartMedi'는 흉부 컴퓨터 단층 촬영 영상(CT)을 활용해 관상동맥을 3차원으로 보여주는 국내 첫 제품이다. 전산유체역학을 기반으로 분획혈류예비력(FFR)을 계산해 관상동맥의 협착 정도를 평가한다. 분획혈류예비력은 관상동맥 협착 부위 중 가까운 부분과 먼 부분에 있는 정상혈관의 최대 혈류량을 0~1 사이 비율로 표현한다. 전산유체역학은 컴퓨터로 액체의 움직임을 모사해 수학적으로 예측하는 방법이다.
메디웨일의 DrNoon CKD는 인공지능을 통해 망막 사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관 모양을 분석하고 만성콩팥병의 위험도를 평가하는 국내 첫 제품이다. 망막혈관 이상과 만성콩팥병 위험도가 밀접하다는 연구 결과에 기반한 소프트웨어다. 현재의 표준 검사법은 혈액을 검사해 사구체여과율을 확인하나,
식약처 관계자는 "현재까지 총 42개 제품을 혁신의료기기로 지정했다"며 "혁신 의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약의 실현 과정"이라고 말했다.
