“美 당국 승인 받았는데‘…셀트리온, 아일리아 시밀러 출시 불투명한 배경은

아일리아 시밀러 '아이덴젤트', 美FDA 승인
오리지널 개발사, 특허 내세워 방어
"2년 후 특허 만료 땐 북미 매출 상승"

셀트리온이 블록버스터 의약품 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)'를 앞세워 연 매출 13조원 규모의 시장을 적극 공략한다. 최근 유럽, 호주 등에 이어 세계 최대 시장 미국에서도 안과 질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목허가를 승인받았기 때문이다. 하지만 오리지널 의약품 개발사와의 특허 소송으로 출시일은 불투명하다. 미국이 일찍이 지난해 물질 특허가 만료되면서 아일리아의 바이오시밀러 시장이 열리는 듯했지만 오리지널 바이오사가 제형과 관련된 추가 특허를 2027년까지 내세우는 등 시밀러 출시 방어에 사활을 걸고 있는 상황이다. 여기에 연내 물질 특허가 만료될 예정인 유럽 지역에서도 오리지널 제약사가 비슷한 전략을 취할 가능성이 높아져 당장 가시적 성과는 미지수다. 다만 시장에서는 추가 특허까지 만료되는 2027년 이후 아이덴젤트의 북미 매출이 빠르게 우상향할 것이란 전망을 내놓고 있다.

12일 업계에 따르면 셀트리온은 미국 FDA(식품의약국)으로부터 아일리아 시밀러 '아이덴젤트'에 대한 품목허가를 승인받았지만, 아직까지 시장 출시일은 미정이다. 아일리아 오리지널 공동개발 제약사인 리제네론과 바이엘이 특허 소송을 제기했기 때문이다. 미국 법원이 셀트리온을 비롯한 글로벌 제약·바이오사들의 시밀러 제품에 대해 예비금지명령(PI)을 내리면서 아일리아 시밀러 제품들의 상업화가 잠정 중단됐다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 연 매출 13조3000억원을 기록한 블록버스터 안과 질환 치료제로 꼽힌다. 미국에서만 8조원대 연 매출을 달성하면서, 오리지널 제약사가 시장 독점 지위를 유지하기 위해 전력을 다하고 있다. 제형 특허가 미국에서 2027년 만료되는 만큼 법정 공방이 불리해질 경우 셀트리온의 아이덴젤트도 2027년쯤 출시가 가능할 것이란 관측이 나온다.

관건은 아일리아 시밀러 제품에 대한 법적 공방이 유럽 지역(EU)에서도 이어질 가능성이 있다는 점이다. 유럽에서는 물질특허가 오는 11월 만료되는데, 오리지널 제약사가 제형 특허 카드를 내세우며 바이오시밀러 시장이 열리는 것을 전면 봉쇄할 수 있기 때문이다. 앞서 셀트리온은 올 상반기 유럽연합(EU), 호주에서 연달아 제품 품목허가를 획득했다. 최근에는 안과학 분야 저명한 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 업계에 적극 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 나섰다.

다만, 긍정적 전망도 나온다. 2027년 아이덴젤트 상업화가 가시화되면 매출이 빠르게 상승할 것이란 관측이다. 여기에 올해 출시된 시밀러 신제품 매출 개선이 속도를 내면서 아이덴젤트의 실적을 메워줄 것이란 분석이다. 셀트리온의 올해 바이오시밀러 매출 전망은 3조7800억원 대에 달한다. 이는 전년 대비 21% 상승한 수치다. NH투자증권 리서치본부에서 집계한 셀트리온의 오는 2027년 아이덴젤트 글로벌 매출 전망치는 1720억원으로, 2028년 이후에는 북미 지역을 중심으로 2000억원 이상을 상회할 것이란 관측이다.

셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다"며 "미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.