식약처, 인체조직은행 허가체계 손질…규정 개정으로 명확화

허가 갱신 시 ‘수출국 제조원 서류’ 본문 반영
수입 자료 중복 해소…‘조직은행 인증서’ 제외
‘인체조직 스킨부스터’ 논란…감독 공백 지적

연합

식품의약품안전처가 인체조직은행의 허가 갱신 절차를 명확히 하고, 인체조직 수입 시 제출해야 하는 자료 요건을 개선했다. 이런 가운데 국회 국정감사에서는 인체조직이 치료 목적이 아닌 피부 미용용으로 사용되는 실태가 도마 위에 오르며, 관리·감독 공백을 보완 필요성도 제기된다.

23일 정부부처 등에 따르면 식약처는 이 같은 내용을 담은 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'(고시)을 개정·시행한다. 조직은행은 인체조직법에 따라 이식용 조직의 채취·가공·보관·공급을 담당하는 기관이다.

우선 인체조직은행 허가 갱신 시 제출하는 '수출국 제조원 발행 서류'의 근거 위치를 본문 조항에 명시했다. 그간 해당 서류가 별표에만 규정돼 있어 법령상 근거 불일치로 인한 누락 사례가 잦았는데, 제6조 본문으로 이동시켰다. 또 인체조직 수입 절차에서 요구되던 '제조원 조직은행 인증서'를 제출 요건에서 제외해 정부 또는 공공기관이 발행한 '제조·공급 입증서류'로 확인이 가능하다는 점을 반영했다.

식약처는 "이번 고시 개정을 통해 인체조직은행의 허가 갱신 및 인체조직 수입 절차가 보다 명확하게 운영돼 관련 업계의 행정적 부담이 완화될 것으로 기대된다"고 말했다.

다만 조직은행의 안전관리 강화와 인체조직의 사용 목적의 제도 마련은 숙제다. 실제 지난 21일 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 인체조직 이식재가 미용용 스킨부스터로 활용되는 문제가 집중 거론된 바 있다.

이에 대해 오유경 식약처장은 "식약처는 인체조직의 품질과 안전을 관리하고, 조직의 배분은 복지부 소관"이라고 답했지만 여야는 "기증 조직이 부족한 상황에서 미용 목적 사용은 윤리적으로 문제"라며 감독 강화를 촉구했다.