약가 제도 개편 후폭풍…R&D 위축·필수약 공급불안 우려 확산

제네릭 가격 최대 25% 인하…“혁신 생태계 조성”
R&D 차등 가산율 도입…제약사 “생존 위협” 반발
환자단체 “신속등재는 환영…공급 안정성은 미흡”

알약,/픽사베이

정부가 대대적인 약가제도 개편에 나서자 제약업계가 크게 술렁이고 있다. 제네릭 약가 인하와 연구개발(R&D) 연동형 보상체계가 산업 혁신을 이끌 것이란 정부 기대와 달리, 중소 제약사들은 생존 기반 약화와 필수의약품 공급 불안까지 우려하며 강하게 반발하고 있다.

30일 의료계 등에 따르면 제약업계는 보건복지부가 내년 하반기부터 제네릭 약가를 오리지널 대비 53.55%에서 40%대로 낮추는 개편안을 추진하는 것과 관련해 "생존이 위협받는다"며 목소리를 높이고 있다. 복지부는 지난 28일 건강보험정책심의위원회에서 신약 등재·평가 체계를 손질하고 제네릭 약가를 최대 25% 인하하는 내용을 담은 '약가제도 개선 방안'을 공개했다.

이번 개편안은 혁신 신약의 가치를 적극 반영하기 위한 조치로, 생존위협 질환 등에서의 임상적 이익과 재정 부담을 고려해 ICER 임계값을 상향하고 적응증 확대 시 약가가 자동 인하되는 기존 구조를 손본다. 정부는 "한국의 낮은 신약 약가가 글로벌 제약사의 출시 지연·철회를 유발해 왔다"며 개선 필요성을 설명했다. 또한 내년부터 공개 약가와 실제 계약금액을 분리하는 '유연계약제'를 도입해 기업의 가격 협상력을 높인다는 방침이다.

그러나 제약업계는 이에 대해 크게 반발하고 있다. 제네릭 중심으로 성장해 온 국내 산업 구조 특성상 약가 인하가 R&D 투자 여력 축소로 이어질 수 있다는 우려다. 특히 R&D 투자 비율에 따라 제네릭 약가 가산율을 68%·60%·55%로 차등 적용하는 방안은 "중소사에 불리한 구조를 고착한다"고 비판한다. 이러한 변화가 국내 제조 기반 축소, 필수약 공급 불안, 고가 해외약 의존 증가 등으로 이어질 수 있다는 주장도 제기된다.

한국제약바이오협회는 비상대책위원회를 구성하고 "추가 약가 인하는 제조 기반을 약화시키고 보건안보를 훼손할 수 있다"며 강경 대응을 예고한 상태다. 환자단체들은 신약 접근성 개선 취지에는 공감하면서도 "필수약·퇴장방지약품 공급 불안은 반복돼 왔다"며 대체약 확보와 기준 현실화 등 실효적 대응체계를 요구했다. 또한 유연계약제 도입과 관련해 "가격 산정 방식 변화가 큰 만큼 절차적 투명성과 환자 보호장치가 필수"라고 강조했다.

한 제약업계 관계자는 "개편 취지는 긍정적이지만 혁신 생태계는 대형사만으로 구축되지 않는다"며 "수백 개 중소사가 R&D에 참여할 수 있는 환경이 함께 마련돼야 한다"고 말했다.