큐로셀, CAR-T 치료제 '림카토' 허가 기념 간담회
연내 치료센터 30곳 확대·공급망 구축 추진
주가 부진엔 “책임감”…추가 데이터 공개 예고
연내 치료센터 30곳 확대·공급망 구축 추진
주가 부진엔 “책임감”…추가 데이터 공개 예고
|
큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 열린 림카토 허가 기념 간담회에서 이 같은 사업 계획을 공개했다. 림카토는 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 대상으로 한 3차 치료제로 품목 허가를 받았다. 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제이자 국산 42호 신약이다.
김건수 큐로셀 대표는 "이번 허가는 국내에서 축적해 온 세포치료제 개발 역량이 실제 치료 현장으로 이어졌다는 점에서 의미가 있다"며 "국내 환자들이 보다 적기에 치료받을 수 있도록 공급 안정성과 접근성 확보에 집중하겠다"고 말했다.
CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 활용해 암세포를 공격하도록 설계한 맞춤형 항암 치료제로, 제조 비용이 높아 보험 급여 여부와 공급 체계 확보가 시장 확대의 핵심 요소로 꼽힌다.
큐로셀은 우선 보험 급여 절차에 속도를 낼 방침이다. 림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상에 포함되면서 일반 신약 대비 급여 등재 기간을 단축할 수 있게 됐다. 회사 측은 관련 절차가 순조롭게 진행될 경우 빠르면 오는 9월 급여 적용이 가능할 것으로 보고 있다.
이승원 큐로셀 사업 담당 상무는 "암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 심사 자료 준비에 역량을 집중하고 있다"며 "다양한 약가 협상 시나리오를 검토하며 제도권 진입 속도를 높이는 데 주력하고 있다"고 설명했다.
치료 인프라 확대에도 나선다. 현재 국내 CAR-T 치료제 시장에서는 노바티스 '킴리아'가 공급되고 있으나, 투여 가능한 병원이 제한적인 상황이다. 큐로셀은 연내 전국 30개 의료기관으로 림카토 치료센터를 확대하는 방안을 추진 중이다. 현재 주요 상급종합병원들과 공급 관련 협의를 진행하고 있으며, 지역에 관계없이 환자들이 치료받을 수 있는 환경을 구축한다는 목표다.
이 상무는 "개발 초기부터 허가 이후 공급 과정까지 함께 준비해 왔다"며 "주문부터 세포 채집, 생산, 투여까지 연결되는 운영 체계를 마련했고 전용 주문 플랫폼 '큐로 링크' 구축도 마친 상태"라고 말했다.
큐로셀은 공급망 확대와 추가 적응증 확보를 통해 2030년까지 3차 치료 CAR-T 시장에서 85%의 점유율을 확보하겠다는 목표다. 올해 20% 확보를 시작으로 내년 60%, 내후년 75%를 순차적인 목표로 제시했다. 림카토는 현재 급성 림프모구성 백혈병(ALL), 전신 홍반성 루푸스(SLE) 등 신규 적응증 임상을 진행 중이며, DLBCL 2차 치료까지 영역을 확장할 계획이다.
조수희 큐로셀 임상개발센터장은 "ALL 임상은 일본까지 확대해 진행할 예정"이라며 "DLBCL 2차 치료 확대 연구도 준비 중으로, 관련 개발 일정이 순차적으로 진행될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
이날 간담회에서는 최근 주가 흐름에 대한 언급도 나왔다. 큐로셀 주가는 림카토 허가 이후 차익 실현 매물과 바이오 업종 전반의 투자심리 위축 등이 겹치며 약세 흐름이 이어지고있는 것으로 분석된다.
김 대표는 "허가 이후 시장 기대가 컸던 만큼 경영진도 현재 주가 흐름을 무겁게 보고 있다"며 "다만 림카토 상용화와 추가 연구개발 성과가 이어지면 기업 가치 역시 점차 반영될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "림카토 뿐 아니라 고형암 등 차세대 CAR-T 분야 의 연구개발도 잘 진행되고 있어 연내 좋은 데이터를 소개할 수 있지 않을까 기대 중"고 덧붙였다.
김 대표는 림카토의 빠른 상업화로 실적 개선 속도도 높아질 것이라는 기대를 밝혔다. 그는 "아직 예상치를 말씀드릴 수밖에 없지만 내년, 내후년 매출은 연 R&D 비용인 300~400억원을 충분히 상쇄하는 수준이 되지 않을까 생각한다"고 말했다.
