한미약품, 비만 신약 ‘에페글레나타이드’ 당뇨병 3상 돌입

에페글레나타이드, '통합 대사질환 치료제'로 추진
기존 당뇨병 치료제들과 병용…혈당 조절 효과 검증
오토인젝터 등 제형 다각화로 환자 편의 높인다

AI가 생성한 이미지.

한미약품이 국산 비만치료제 신약 '에페글레나타이드'의 당뇨병 적응증 확장을 위한 국내3상 임상시험에서 첫 투약을 시작했다.

18일 업계에 따르면 한미약품은 지난달 13일 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 기존 당뇨병 치료제인 메트포르민, SGLT2저해제(다파글리플로진) 병용요법의 첫 대상자 투약을 시작했다. 이번 임상은 식품의약품안전처(식약처)가 올해 1월 승인한 과제로, 기존 약물로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드 병용 시 위약 대비 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 국내 여러 병원에서 무작위 배정과 이중눈가림 방식으로 진행되며, 임상 종료 시점은 2028년이다.

에페글레나타이드는 한미약품이 국내 최초로 자체 기술로 개발한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 신약이다. 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용돼 체중 감소와 혈당 조절 효과는 물론 심혈관 및 신장 보호 가능성까지 확인됐다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 게재됐다. 앞서 회사는 글로벌 파트너사와 약 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 경험도 축적해 왔다.

한미약품은 에페글레나타이드를 '통합 대사질환 치료제'로 키운다는 전략이다. 비만을 비롯해 당뇨병, 심혈관질환으로 이어지는 복합 대사질환 전반을 겨냥해 'LCM(적응증 확대) 전략'을 본격 가동하고 있다. 이는 당뇨병 적응증 확대와 함께 오토인젝터(자동 주사기), 프리필드시린지(PFS·약물이 미리 충전된 주사기) 등 환자 편의성을 높이는 제형 개발과 디지털융합의약품(DTx) 연계 모델도 구체화하고 있다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장은 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약"이라며 "이번 병용 3상을 통해 혈당 조절 능력을 명확히 입증하고, 통합 대사질환 치료제로서의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다"고 밝혔다.