첨단재생의료 규제 완화로 국내 치료 기회 확대
사망자 의료정보·건보 빅데이터 활용 기반 마련
바이오 메가특구 규제특례 도입…기업 투자 활성화
사망자 의료정보·건보 빅데이터 활용 기반 마련
바이오 메가특구 규제특례 도입…기업 투자 활성화
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1일 보건복지부가 발표한 K-바이오 분야의 핵심 규제합리화 성과와 산업 육성 성적표에는 미래 먹거리로 꼽히는 첨단재생의료와 의료데이터 분야의 규제 합리화가 가장 눈에 띈다. 환자들이 치료를 받기 위해 굳이 해외 원정을 떠나지 않아도 되는 환경을 만들고, 국내 임상 연구가 원활하게 이뤄지도록 대대적인 제도 개선에 나선 것이다.
그동안 첨단재생의료는 줄기세포 치료 기술이 있음에도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에만 한정된 데다 정의마저 불분명해 현장의 신청이 까다로웠다. 특히 중·저위험 임상연구임에도 불구하고 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구받아 연구가 지연되는 한계가 명확했다. 이에 정부는 연구 현장에서 난치 질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시 가이드라인을 제공해 연구와 치료 활성화를 전폭 지원했다.
이에 따라 만성통증이나 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번했던 질환도 국내에서 자가 줄기세포 등을 활용해 임상연구에 착수하고 실질적인 치료에 적용할 수 있는 길이 열렸다. 국내 연구 결과가 부족하더라도 이미 기존에 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과가 있다면 이를 활용해 치료할 수 있도록 허용한 것이다. 실제 지난 4월에는 재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자의 재발 방지를 위한 자가 면역세포 치료제가 '첨단재생의료 치료 1호'로 승인받는 결실을 보기도 했다.
규제에 묶여있던 사망자 의료데이터 활용 역시 물꼬를 텄다. 복지부는 개인정보보호위원회와 함께 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확히 하고, 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발해 현장의 혼란을 해소했다.
지역 균형발전과 연계한 바이오산업 육성도 구체화됐다. 정부는 수도권·동남권·대경권·중부권·호남권과 제주·강원·전북을 잇는 '5극 3특' 국가균형성장 전략과 연계해 지난 4월 '바이오 분야 메가특구 추진 방안'이 대표적이다. 바이오 메가특구의 핵심은 입주 기업이 자유로운 환경에서 성과를 낼 수 있도록 돕는 '메뉴판식 규제 특례'다. 절차 간소화, 인허가 기준 완화 등 다양한 규제 완화 항목을 미리 준비된 형태로 제공해 기업과 지역이 필요한 특례를 쉽고 빠르게 선택할 수 있도록 했다.
첨단의료복합단지 내 생산시설 규제도 기존 5000㎡ 이하로 꽁꽁 묶여있던 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 1만5000㎡ 이하로 3배 대폭 완화했으며, 단지 내 설치가 원칙적으로 불가능해 기업 투자의 걸림돌이던 건강기능식품과 기능성 화장품 생산시설의 입주도 허용했다.
이러한 전방위적 규제 혁신은 곧바로 가시적인 경제 성과로 이어졌다. 지난해 제약·바이오, 의료기기, 화장품을 아우르는 바이오헬스 전 분야 수출액은 전년 대비 10.3% 증가한 279억 달러(약 42조 원)를 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 특히 제약·바이오 단일 품목 수출액이 104억 달러를 기록, 사상 처음으로 100억 달러 고지를 넘어섰다.
정은경 복지부 장관은 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제 특례를 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다. 대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심 국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침하겠다"고 말했다.
