셀트리온 트룩시마, 美 첫 상호교환성 획득…리툭시맙 시장 입지 강화

미국 첫 상호교환성 바이오시밀러 등극
처방량 35.8% 1위…독점권도 확보

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 '트룩시마'의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다.

리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 받은 것은 트룩시마가 처음이다. 이로써 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 함께 확보했다.

트룩시마는 셀트리온이 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득했다.

상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교체 처방이 가능하다는 점을 공식적으로 인정받았다는 의미다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없음을 인정받아 처방 확대를 위한 근거를 확보하게 됐다.

최근 트룩시마의 처방은 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 처방량 기준 점유율 35.8%를 기록하며 1위를 차지했다.

매출 성장세도 두드러진다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 기록했으며, 전년보다 40% 이상 성장했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 트룩시마의 상호교환성 획득을 모멘텀으로 삼아 미국 리툭시맙 시장에서 제품 경쟁력을 강화하고, 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오의 입지도 더욱 공고히 해 나갈 것"이라고 말했다.