|
제약업계 관계자는 기자와의 만남에서 이 같이 말했습니다. 정부의 제네릭(복제약) 약가 인하를 앞두고 국내 제약사들이 혁신형·준혁신형 제약기업 인증 확보에 사활을 걸고 있습니다. 인증 여부에 따라 최대 15% 약가 차이가 발생해 수익성을 좌우하기 때문입니다. 그런데 업계는 혜택이 더 큰 혁신형보다 준혁신형에 관심을 두고 있습니다. 왜 그런 걸까요?
정부는 오는 8월부터 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%까지 단계적으로 낮춥니다. 대신 신약개발과 필수의약품 공급 등에 기여하는 제약사를 위해 혁신형과 준혁신형이라는 차등 방안을 마련했습니다. 혁신형은 신규 제네릭 60%, 새로 도입된 준혁신형은 50% 산정률을 적용받는 등 일반 제약사보다 유리합니다.
혁신형 인증 기준은 사실상 정비를 마쳤습니다. 정부는 지난 3일 관련 고시를 개정해 R&D 투자, 오픈이노베이션, 의약품 공급 안정, ESG 등을 심사에 반영했습니다. 동일 위반행위에 대한 중복 행정처분은 1회로 인정하고, 신청 시점 기준 5년 이전 종료된 위반행위는 심사에서 제외하도록 리베이트 기준도 완화했습니다.
반면 준혁신형 기준은 아직 세부 기준이 없습니다. 현재까지는 R&D 투자비율과 리베이트 적발 여부만 논이되고 있을 뿐, 평가 방식도 확정되지 않았습니다.
업계가 준혁신형을 더 주목하는 이유는 경쟁이 치열할 것으로 예상되기 때문입니다. 정부는 혁신형과 준혁신형을 합쳐 60곳 안팎을 인증할 계획인데, 현재 혁신형 인증을 앞둔 기업만 47곳입니다. 이를 감안하면 준혁신형 대상은 10여 곳 수준에 그칠 가능성이 있다는 분석이 나옵니다.
또 하나는 혁신형 인증도 이전보다 까다로워졌기 때문입니다. 글로벌 성과 평가 비중이 커지면서 일부 기존 혁신형 기업도 인증 유지 여부를 장담하기 어렵다는 평가가 나옵니다. 결국 이런 기업들은 차선책으로 준혁신형 인증까지 함께 검토하는 분위기입니다.
문제는 기업들이 아직 전략을 세우기 어렵다는 점입니다. 준혁신형 세부 기준은 공개되지 않았지만 약가 인하는 예정대로 시행돼 준비할 시간이 부족하기 때문입니다.
"최대한 미뤄달라고 목소리를 높여야죠"
또 다른 업계 관계자의 말입니다. 업계는 준혁신형 세부 기준이 마련되기 전까지는 시행을 유예해야 한다고 요구하고 있습니다. 준혁신형 제도의 윤곽이 언제 나올지, 정부가 업계의 요구를 어떻게 받아들일지가 당분간 제약업계의 관심사입니다.
