국산 CAR-T ‘림카토’ 급여 절차 본격화…연내 상업화 청신호

암질심 통과로 후속 급여 절차 진행
병행시범사업 적용…등재 기간 단축
연내 처방 가능성↑…환자 접근성 개선

AI로 생성한 이미지

국내 최초 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제인 큐로셀의 '림카토'가 건강보험 급여 절차의 첫 관문을 통과하며 상업화에 한 걸음 더 다가섰다. 허가 이후 약 두 달 만에 급여 절차가 본궤도에 오르면서 회사가 목표로 제시한 연내 시장 진입 가능성에도 다시 무게가 실리고 있다.

9일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 8일 열린 제6차 중증질환심의위원회(암질심)에서 림카토의 건강보험 급여 기준 설정을 의결했다. 암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등의 급여 적용 여부를 검토하는 첫 심의 절차다. 이번 의결에 따라 림카토는 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단 약가 협상 등 후속 절차를 진행하게 된다.

업계는 림카토가 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상인 만큼 일반 신약보다 급여 등재 기간이 짧아질 것으로 보고 있다. 해당 제도는 허가와 급여 평가를 병행해 절차를 단축하는 방식으로, 순조롭게 진행될 경우 이르면 연내 최종 급여 고시와 실제 처방까지 가능할 것으로 전망된다.

이번 암질심 통과는 다소 늦어졌던 상업화 일정에도 긍정적인 신호로 해석된다. 큐로셀은 당초 지난 5월 암질심 통과를 전제로 9월 상업화를 목표로 했지만, 당시 급여 기준이 마련되지 않으면서 일정이 다소 미뤄졌다. 다만 이번 의결로 급여 절차가 다시 정상 궤도에 오르면서 연내 상업화 가능성이 높아졌다는 평가가 나온다.

림카토는 환자의 T세포를 채취해 암세포를 공격하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 투여하는 개인 맞춤형 CAR-T 치료제다. 지난 4월 국내 기업이 개발한 CAR-T 가운데 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.

CAR-T 치료제는 1회 치료 비용이 수억원에 달하는 초고가 치료제인 만큼 건강보험 적용 여부가 시장 안착의 핵심 변수로 꼽힌다. 업계에서는 림카토가 급여를 확보할 경우 해외 제품 중심이던 국내 CAR-T 시장의 국산화에도 속도가 붙을 것으로 보고 있다.

국내 생산 체계를 구축한 점도 경쟁력으로 평가된다. 림카토는 기존 해외 제품 대비 제조·공급 기간(TAT)을 30일 이상에서 약 16일 수준으로 단축했다. 급여 적용이 이뤄질 경우 치료 대기 기간을 줄여 환자 접근성 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 큐로셀은 연내 치료 가능 의료기관을 전국 30곳까지 확대해 지역과 관계없이 치료받을 수 있는 환경을 구축한다는 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 "품목허가에 이어 급여 기준 마련까지 상업화를 위한 핵심 절차가 계획대로 진행되고 있다"며 "남은 약제급여평가위원회 심의와 약가 협상을 차질 없이 마무리해 올해 하반기 환자들의 건강보험 적용은 물론 본격적인 매출 창출로 이어질 수 있도록 하겠다"고 말했다.