셀트리온, ‘10조 시장’ 코센틱스 시밀러 유럽 허가 시동

유럽 전체 적응증 대상 허가 추진
캐나다·국내 이어 글로벌 상업화 속도

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55'의 유럽 품목허가 절차에 돌입했다. 캐나다와 국내에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 허가를 신청하며 글로벌 상업화 기반 확대에 나섰다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번에 허가를 신청한 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증이다.

CT-P55는 허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 오리지널 의약품 대비 약물동태학(PK) 동등성을 확인했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사성을 입증했다.

셀트리온은 지난 5월 캐나다, 6월 국내에 이어 이번 유럽까지 허가 신청을 마치며 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 내고 있다. 회사는 향후 국가별 허가 절차를 거쳐 상업화를 추진할 계획이다.

CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로, 오리지널 의약품 코센틱스는 지난해 약 66억 6800만 달러(약 10조원)의 글로벌 매출을 기록했다.

셀트리온은 CT-P55 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 그룹(First Group)으로 출시돼 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 밝혔다.