외부 CRO‘ 배수진 친 코오롱티슈진…신뢰 회복 ’10월 시험대‘

1차 임상 '자체 분석' 논란으로 신뢰도 하락…2차 임상 '외부 CRO' 위탁
이규호 코오롱 부회장 첫 장내 매수로 책임경영 표명…해결할 과제 여전

코오롱티슈진은 지난 27일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 무릎 골관절염 치료제 'TG-C' 미국 임상 3상 1차 결과를 발표하는 기자 간담회를 개최했다. /배다현 기자

무릎 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 인보사케이주)의 미국 임상 3상 1차 결과 발표로 거센 후폭풍을 맞은 코오롱티슈진이 외부 CRO(임상시험수탁기관) 위탁 분석과 경영진의 자사주 매입이라는 배수진을 쳤다. 첫 임상 실패의 원인으로 지적된 자체 분석 논란에서 벗어나 객관성을 확보한 데이터를 기반으로 금이 간 시장 신뢰를 회복하겠다는 구상이다. 오는 10월 예정된 2차 임상 3상 분석 결과에 따라 운명이 갈릴 전망이다.

28일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 임상 3상 첫 연구 여파를 수습하기 위해 총력전에 나섰다. 전승호 대표는 주주서한을 통해 1차 연구에서 위약군 대비 통계적 유의성 확보에 실패한 점에 대해 사과하며 데이터 검증의 투명성을 확보하겠다고 밝혔다. 앞서 1차 임상 당시 회사는 톱라인 결과를 내부 통계팀을 통해 자체 분석해 발표하면서, 데이터의 객관성과 신뢰도 면에서 지적을 받았다.

전 대표는 "현재 최고의학책임자 앤디 웨이먼의 주도로 데이터를 처음부터 다시 면밀하게 분석하고 있으며, 앞으로 확보되는 데이터는 객관적이고 과학적인 기준에 따라 분석할 것"이라며 "2차 3상 연구 결과 분석은 세계적인 공신력을 갖춘 외부 전문 통계업체를 통해 독립적으로 진행하겠다"고 설명했다.

경영진의 사과에 이어 코오롱그룹 차원의 책임경영 의지도 구체화됐다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이규호 코오롱그룹 부회장은 코오롱티슈진 주식예탁증서(KDR·해외 기업이 발행한 주식을 국내에 유통하기 위해 발행한 증서) 1만3158주를 장내 매수했다. 매수 금액은 약 2억원으로 이 부회장이 코오롱티슈진 주식을 직접 사들인 것은 이번이 처음이다. 전 대표 역시 3228주를, 김정인 코오롱티슈진 CFO(최고재무책임자)도 760주를 매수하며 보유 주식을 확대했다.

모두 임상 결과 발표 이후 주가 하락 사태를 수습하고, 향후 2차 결과 분석에 대한 경영진의 자신감을 시장에 전하기 위한 조치로 풀이된다. 코오롱티슈진은 미공개 정보 유출 의혹과 관련해 내부 독립조사기구를 설치해 투명성을 강화한다는 계획도 전했다. 전 대표는 "코오롱티슈진 사내이사 전원은 책임경영 의지의 표현으로 주식을 매수하기로 했다"며 "다른 사내이사들도 준비되는 대로 매수에 동참할 예정"이라고 강조했다.

하지만 시장의 시선은 여전히 냉정하다. 이날 장 초반 코오롱티슈진은 전 거래일 대비 10% 넘게 하락했다. 코오롱티슈진은 앞서 1차 임상을 통해 TG-C 투약군과 위약군 모두 통증이 감소했지만, 위약군의 통증 완화 효과가 예상보다 크게 나타나면서 통계적 유의성(p-value)을 확보하는 데 실패했다. 예상치 못한 위약 효과 제어 실패라는 한계가 지적된 만큼, 경영진의 자사주 매수와 여러 수습책만으로는 신뢰를 돌리기 쉽지 않다는 견해가 지배적이다.

결국 10월 외부 CRO를 통해 나올 2차 임상 연구 결과에 모든 게 달렸다는 평가다. 분명한 통계적 유의성을 입증하지 못하는 경우 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA)의 높은 문턱을 넘기 쉽지 않을 것이란 분석이다. 상업화 단계에 접어들어도 넘어야 할 산이 많다. 글로벌 빅파마와의 파트너십, 미국 PBM(약가대행업체) 처방집 등재 등 1차 임상 한계로 나타난 논란은 불리한 입장이 될 수밖에 없는 구조다. 내년 당장 조기상환청구가 가능한 전환사채(CB) 등 재무적인 뇌관을 통제해야 하는 과제도 남아있다.

업계 관계자는 "신속하게 성과를 증명해야 한다는 압박감에서 내부 통계팀을 통해 서둘러 발표한 것 같다"며 "독립된 외부 CRO에 검증을 맡기는 것은 당연한 수순이며, 10월 2차 발표에 FDA 허가는 물론 향후 시장 재평가까지 달려 있는 상황"이라고 말했다.