케이캡 수출 4배로 ‘껑충’…HK이노엔 성장축 국내 넘어 해외로

중국 로열티·완제품 수출↑…2분기 영업익 53.6% 증가
내년 美 허가·유럽 진출 주목…글로벌 성과 가시권

HK이노엔 2분기 IR 자료. AI로 재구성.

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'을 앞세워 성장축을 국내에서 해외로 넓히고 있다. 완제품 수출과 중국 로열티 매출이 증가하는 가운데 내년 초 미국 허가와 유럽 기술수출 가능성까지 가시화하면서, 올해가 케이캡의 글로벌 수익화가 본격화되는 전환점이 될 것이란 관측이 나온다.

29일 금융감독원에 따르면 HK이노엔의 2분기 잠정 매출은 2672억원, 영업이익은 300억원으로 전년 동기 대비 각각 1.6%, 53.6% 증가했다. 외형 성장은 둔화된 반면 수익성은 크게 개선된 모습이다. 이는 회계처리 방식 변경의 영향이 큰 것으로 분석된다. 회사는 올해 1분기부터 케이캡의 사용량 연동 약가 환급금 회계 처리를 비용 차감에서 매출 차감 방식으로 변경했다. 이에 따라 매출 증가율은 낮아지고 영업이익 증가율은 높아지는 효과가 발생했다.

영업이익 상승에는 2분기 전문의약품 사업 호조도 영향을 미쳤다. 케이캡을 비롯해 수액과 순환기 의약품 등 주요 전문의약품 매출이 전년 동기 대비 증가했다. 그 중에서도 케이캡은 2분기 매출액 493억원을 기록하며 전체 매출의 20%를 차지했다. 국내에서는 처방 확대에도 약가 영향으로 매출이 6.9% 감소했으나, 해외 수출이 전년 동기 대비 337% 증가하며 국내 매출 감소를 상쇄했다.

올해는 특히 중국에서의 성장이 돋보인다. HK이노엔은 중국 파트너사 뤄신제약에 케이캡을 기술이전하고 단계별 기술료와 매출에 따른 로열티를 받고 있다. 올해 1월부터 미란성식도염, 십이지장궤양, 헬리코박터파일로리 제균 등 3가지 적응증에 모두 보험급여를 적용받으면서 처방이 빠르게 증가하는 중이다. 로열티 수익은 별도의 비용 부담 없이 대부분이 이익으로 연결된다는 점에서, 향후에도 수익성 개선에 주요한 역할을 할 것으로 전망된다.

중장기 변곡점은 미국 진출이다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라를 통해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가를 신청했다. 빠르면 올해 말, 늦으면 내년 초 허가 여부가 결정될 전망이다. 미국 상업화에 성공할 경우 중국에서와 동일하게 단계별 기술료와 판매 로열티를 받을 수 있어 로열티 수익 비중이 더욱 커질 것으로 관측된다.

다만 미국은 저가 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제네릭 처방이 보편화돼 있고 보험사의 영향력도 큰 시장인 만큼, 허가가 곧바로 처방 확대로 이어지는 것은 아니다. 이에 케이캡이 임상적 차별성을 입증하고 보험급여 기반을 얼마나 빠르게 확보하느냐가 관건이다. 현재 논의 중인 유럽 파트너십 체결까지 성사된다면 HK이노엔의 해외 수익원이 다변화되면서 성장축의 글로벌 전환이 더욱 빨라질 전망이다.

HK이노엔은 매출에서 케이캡 단일 품목의 기여도가 높은 만큼, 향후 미국 허가나 유럽 진출이 지연될 경우 글로벌 성장 모멘텀도 늦춰질 수 있다. 장기적으로는 약가 인하와 P-CAB 경쟁 심화도 부담 요인이다. 이에 비만치료제 등 후속 파이프라인의 가치를 조기에 가시화해 단일 품목 의존도를 낮추는 것 역시 과제로 꼽힌다.

김승준 한국IR협의회 연구원은 "케이캡의 국내 처방 성장, 중국 로열티 확대, 미국 NDA 진행, 유럽 파트너링 가능성에 대한 모멘텀이 모두 살아 있기는 하나, 이들이 가시화되기 전까지는 약가 환급금 매출 차감과 정부의 약가 인하 등의 영향으로 성장이 구조적으로 정체될 수 있어 지속적 모니터링이 필요하다"고 분석했다.