554명 대상 중국 임상 3상서 유효성·안전성 확보
2027년 하반기 출시 목표…"글로벌 시장 발판 마련"
2027년 하반기 출시 목표…"글로벌 시장 발판 마련"
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종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.
이번 품목허가 신청에 따라 종근당바이오는 오는 2027년 하반기 상용화를 목표로, CU-20101의 중국 시장 진입을 위한 본격적인 인허가 절차에 착수한다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 의료미용 산업의 가파른 성장세 속에 지속적인 시장 확대가 예상되는 핵심 전략 요충지다.
종근당바이오에 따르면, CU-20101은 환자 총 554명을 대상으로 진행한 중국 임상 3상에서 글로벌 대표 보툴리눔 톡신 제품인 '보톡스' 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증했다.
안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 확인했다. 이상반응 발생 양상은 보톡스와 유사한 수준이었고, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료제로서의 활용 가능성을 확인했다.
종근당바이오는 파트너사의 현지 네트워크를 활용해 시장 점유율을 확보한다는 구상이다. 회사는 2022년 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오 기업인 '큐티아 테라퓨틱스'와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 큐티아는 중국 전역에 폭넓은 에스테틱 분야 영업·마케팅 망을 보유하고 있어 품목허가 이후 CU-20101의 신속한 시장 진입과 판매 확대에 큰 역할을 할 것으로 기대된다.
종근당바이오 관계자는 "임상 3상에서 입증된 유효성과 안전성을 바탕으로 중국 내 허가와 출시 과정을 성공적으로 추진할 것"이라며 "세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장인 중국 시장 진출을 발판 삼아 글로벌 시장을 공략할 계획"이라고 말했다.
