투자 규모 넘어 성과까지…깐깐해진 혁신형 제약 인증 심사 본격화

임상 단계별 차등 평가…기술이전 질도 따져
R&D 비율 상향 3년 유예…인정 기준 구체화
약가 인하 속 성과·증빙 관리 중요성 확대

혁신형 제약기업 인증의 무게중심이 연구개발(R&D) 투자 규모에서 실제 실행과 성과로 옮겨가고 있다. 임상시험은 개발 단계에 따라 점수를 달리하고 기술이전도 계약 규모뿐 아니라 후속 개발과 사업화 가능성까지 들여다본다. 제약사 입장에서는 '얼마나 투자했느냐'를 넘어 '어떤 성과로 이어졌느냐'를 입증하는 것이 인증의 관건이 될 전망이다.

19일 보건복지부에 따르면 2026년도 혁신형 제약기업 신규인증 신청이 지난 18일부터 시작됐다. 복지부는 다음달 18일까지 서류를 접수한 뒤 인증기준 부합 여부를 검토하고 결과 심의를 거쳐 12월 중 결과를 통보할 예정이다.

혁신형 제약기업은 정부 R&D 사업 가점과 세제·인허가 지원은 물론 약가 우대 혜택을 받을 수 있다는 점에서 이번 신규인증 기준에 업계의 관심이 쏠렸다. 특히 제네릭 약가 인하와 맞물려 혁신형 제약기업에 주어지는 약가 우대 등 인증의 실익도 더욱 부각되고 있다는 평가다.

개편된 심사체계는 평가항목을 기존 25개에서 17개로 줄이는 대신 R&D 투자와 임상시험 건수, 수출 규모 등을 정량지표로 전환했다. 정성평가에서도 연구개발의 실행 과정과 성과의 질, 사업화 연계성을 보다 구체적으로 들여다본다.

이에 따라 제약사들은 연구비와 파이프라인, 협력 계약 건수를 단순히 늘리는 데서 벗어나 투자가 실제 임상 진척과 기술이전·사업화로 이어지는 과정을 관리해야 할 전망이다. 후보물질 발굴부터 비임상·임상 진입, 후속 개발까지 단계별 목표와 성과를 구체적으로 입증해야 한다.

일례로 단계별 임상시험 건수는 직전 3개년 실적을 대상으로 개발 단계에 따라 차등 가중치를 적용해 평가한다. 임상 1상은 건당 0.7점, 2상은 1.3점, 3상은 5점으로 환산해 후기 임상으로 진전된 파이프라인에 더 높은 점수를 부여한다.

기술이전 성과 항목에서는 계약 건수와 규모뿐 아니라 이전 기술의 개발 단계와 파트너사의 역량, 공동·후속 개발 및 사업화 구조를 종합적으로 따진다. 계약금과 마일스톤, 로열티 등 경제적 성과와 향후 수익 창출 가능성도 평가 대상이다.

업계가 가장 주목해온 의약품 매출 대비 R&D 투자 비율 2%포인트 상향은 3년간 유예 기간을 거친다. 다만 건강기능식품·의료기기·동물의약품 연구개발비와 다른 법인에 대한 지분투자, 자회사가 자체 집행한 연구개발비는 인정되지 않는 등 산정 기준이 구체화돼 기업별로 실제 인정받을 수 있는 R&D 투자액을 면밀히 따져볼 필요가 있다.

업계 관계자는 "평가기준이 구체화되면서 인증을 준비하는 기업들의 부담도 커졌다"며 "그럼에도 약가 인하 부담으로 대부분 제약사가 인증 획득을 적극적으로 검토할 수밖에 없는 만큼, 달라진 기준을 면밀히 살펴 기업별 여건에 맞는 준비 방향을 마련해야 할 것"이라고 말했다.