약평위 넘은 국산 1호 CAR-T 림카토…큐로셀, 첫 매출 가시권

평가금액 수용 시 후속 절차 거쳐 연내 급여 가능
최종 약가·초기 처방량이 수익성 좌우할 전망

AI로 생성한 이미지.

국산 첫 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '림카토'가 건강보험 급여 등재를 위한 핵심 관문을 넘어섰다. 연내 급여 적용과 첫 처방 가능성이 커지면서 큐로셀의 첫 매출 발생도 가시권에 들어왔다. 다만 제시된 평가금액을 수용해야 하는 만큼 최종 약가 수준이 관건이다. 급여 등재 이후 처방 확대 속도에 따라 매출 규모도 달라질 전망이다.

림카토는 환자 몸에서 면역세포인 T세포를 채취한 뒤 암세포를 찾아 공격하도록 유전적으로 바꿔 다시 주입하는 맞춤형 항암제다. 두 가지 이상의 전신치료를 받은 뒤에도 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료제로 승인받았다.

4일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 전날 열린 2026년 제9차 약제급여평가위원회에서 큐로셀의 림카토에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다'는 판단을 내렸다. 이로써 림카토는 지난 4월 품목허가, 7월 암질환심의위원회 통과에 이어 급여 등재 막바지 단계에 진입했다.

큐로셀은 허가 후 9월 급여 적용을 목표로 했으나 지난 5월 암질심에서 급여기준 설정에 실패하면서 일정이 한 차례 늦어졌다. 이후 임상 근거를 보완해 재심의를 통과한 데 이어 이번 약평위까지 통과하면서 연내 출시 가능성을 다시 높였다.

다만 이번 통과는 큐로셀이 심평원의 평가금액 이하로 약가를 수용해야 한다는 조건부 결정이다. 회사가 평가금액을 받아들이면 건보공단 협상 등 후속 절차를 거쳐 급여 등재를 추진할 수 있다. 이를 수용하지 않고 재평가를 신청하면 급여 등재 일정이 다시 늦어질 수 있다.

현재 국내에서 건강보험을 적용받는 CAR-T 치료제는 노바티스 '킴리아'로, 1회 투여 기준 건강보험 상한금액은 약 3억 6000만원이다. 림카토는 킴리아를 대체 약제로 삼아 급여평가를 받아온 만큼 이보다 낮은 가격으로 등재될 가능성이 높다.

낮은 약가는 환자 접근성을 높이고 초기 처방을 확대하는 데 유리한 반면, 환자 한 명당 매출과 수익성에는 부담이 될 수 있다. 이에 신속한 시장 진입과 수익성 확보 사이에서 어느 수준의 약가를 받아들일지가 큐로셀의 상업화 성적에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다.

큐로셀은 현재 상업화된 제품이 없어 매출이 없는 상태로 올해 상반기에도 175억원의 영업손실을 기록했다. 연구개발과 생산시설 운영 등에 대규모 비용이 투입되고 있어 림카토의 빠른 상업화가 실적 개선에 필수적인 상황이다.

회사는 림카토 판매가 본격화되면 내년과 내후년 매출이 연간 300억원 이상인 연구개발비를 충분히 상쇄하는 수준에 이를 것으로 기대하고 있다. 이를 위해 연간 600명 안팎으로 추산되는 국내 3차 이상 재발·불응성 DLBCL 등의 환자 시장을 빠르게 확보한다는 계획이다. 국내 3차 치료 시장 점유율을 출시 첫해 20%, 이듬해 60%, 3년 차에는 75%까지 늘린다는 목표다.

큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식 전달받는 대로 제시된 세부 조건을 면밀히 검토한 후 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회 의결 절차를 신속히 진행할 방침이다.

김건수 큐로셀 대표는 "심평원의 구체적인 심의 결과를 공식 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응하겠다"며 "뛰어난 효과와 안전성을 입증한 림카토가 국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속히 전달될 수 있도록 향후 절차에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.