초기 심근경색 환자를 빠르고 정확하게 검사해 바로 수술 등 치료를 할 수 있는 길이 열렸다.
체외 면역진단 의료기기 전문 벤처기업 앱솔로지는 심근경색 진단키트인 ‘hs-TnI’에 대해 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
hs-TnI 진단키트는 초고감도 진단을 위한 KIST의 원천기술을 소유권 이전받아 세계 특허가 출원된 광산화 증폭 원리를 적용해 앱솔로지가 개발했다.
서울대병원 임상 시험에서 기존 대형 초고감도 심근경색 진단 장비와 97% 이상의 높은 상관관계를 가진 동일 성능을 보유한 것으로 확인됐다고 회사 측은 전했다.
특히 소형장비에서는 거의 도달하기 어려운 펨토그램 농도 영역의 초고감도 정량 면연진단 장비로, 30분 내에 정량으로 정확한 분석결과를 도출해 낼 수 있다고 회사 측은 강조했다.
회사 관계자는 “hs-TnI 진단키트를 활용할 경우 초기 심근경색 환자를 빠르고 저렴하면서도 정확하게 검사해 수술 등 치료를 수행해 심근경색으로 인한 사망률을 크게 낮출 수 있다”고 말했다.
조한상 앱솔로지 대표는 “hs-TnI 진단키트는 가장 많이 발생하고 있는 치명적인 암이나 뇌질환, 심장질환까지 모든 질환을 대상으로 하기 때문에 거대한 체외진단 시장의 게임체인저가 될 것”이라고 말했다.
앱솔로지는 hs-TnI 진단키트의 유럽판매를 위한 CE인증을 마무리했고, 미국 시장 공략을 위해 미국 FDA인증도 내년 중 마무리한다는 계획이다.
체외 면역진단 의료기기 전문 벤처기업 앱솔로지는 심근경색 진단키트인 ‘hs-TnI’에 대해 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
hs-TnI 진단키트는 초고감도 진단을 위한 KIST의 원천기술을 소유권 이전받아 세계 특허가 출원된 광산화 증폭 원리를 적용해 앱솔로지가 개발했다.
서울대병원 임상 시험에서 기존 대형 초고감도 심근경색 진단 장비와 97% 이상의 높은 상관관계를 가진 동일 성능을 보유한 것으로 확인됐다고 회사 측은 전했다.
|
회사 관계자는 “hs-TnI 진단키트를 활용할 경우 초기 심근경색 환자를 빠르고 저렴하면서도 정확하게 검사해 수술 등 치료를 수행해 심근경색으로 인한 사망률을 크게 낮출 수 있다”고 말했다.
조한상 앱솔로지 대표는 “hs-TnI 진단키트는 가장 많이 발생하고 있는 치명적인 암이나 뇌질환, 심장질환까지 모든 질환을 대상으로 하기 때문에 거대한 체외진단 시장의 게임체인저가 될 것”이라고 말했다.
앱솔로지는 hs-TnI 진단키트의 유럽판매를 위한 CE인증을 마무리했고, 미국 시장 공략을 위해 미국 FDA인증도 내년 중 마무리한다는 계획이다.
