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메드팩토, 대장암 환자 대상 병용요법 글로벌 3상 순항

메드팩토, 대장암 환자 대상 병용요법 글로벌 3상 순항

기사승인 2022. 01. 19. 09:27
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메드팩토가 글로벌 제약사 MSD와 진행하는 대장암 관련 글로벌 임상 3상 준비가 순항하고 있다.

매드팩토는 19일 오전(한국시간) 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 임상승인계획 사전(Pre-IND)미팅을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.

메드팩토 CI
Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 미팅을 통해 미FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4분기 미 FDA에 pre-IND 미팅을 신청한 바 있다.

이에 따라 메드팩토는 올해 상반기 중으로 미 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 IND를 신청한다는 계획이다.

메드팩토는 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해 메트팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이다.

지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표한 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과에 따르면 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 것으로 나타났다. 메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행키로 계약한 바 있다.

MSD와 공동으로 진행하는 글로벌 임상 3상은 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교해 다기관·무작위 방식으로 진행되며 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 임상은 미국·한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행되고, 연내 환자등록을 개시하는 것이 목표라고 회사측은 강조했다.

메드팩토 관계자는 “이번 pre-IND 미팅은 대장암 환자에게서 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상 IND 신청을 위한 사전 절차다”면서 “Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청은 물론 IND 승인까지 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 “대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐 아니라 현재 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중”이라고 덧붙였다.


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