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㈜헬프트라이알, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 워크숍서 임상시험 노하우 공유

㈜헬프트라이알, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 워크숍서 임상시험 노하우 공유

기사승인 2022. 10. 28. 15:15
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정영호 ㈜헬프트라이알 대표가 경기 화성의 롤링힐스호텡에서 열린 '의료기기 사업화 역량 강화를 위한 비임상·임상시험 교육 워크숍'에서 인사말을 하고 있다. /제공=㈜헬프트라이알
㈜헬프트라이알이 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)이 개최한 '의료기기 사업화 역량 강화를 위한 비임상·임상시험 교육 워크숍'에서 임상시험에 대한 다년간의 실무경험에서 얻은 노하우를 공유했다.

워크숍은 사업단과 한국생명공학연구원(KRIBB), 한국산업기술시험원(KTL), 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-MEDI hub)이 함께 지난 19~20일 경기도 화성의 롤링힐스호텔에서 개최됐다. 워크숍은 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 첨단 의료기기를 개발 중인 기관 및 대학, 기업 관계자 등을 대상으로 의료기기 비임상·임상시험에 대한 이해도를 높이고 성공적인 사업화를 위한 인허가 전략을 수립할 수 있도록 전문가 기초교육 및 맞춤형 자문 등을 제공했다.

㈜헬프트라이알은 두 번째 세션에서 발표했다. ㈜헬프트라이알 서원석 부장이 △의료기기 임상시험의 이해 및 규정 △의료기기 임상시험계획서 작성 및 결과보고를 주제로 의료기기 임상시험에 대한 전반적인 이해를 돕고 의료기기 임상시험 수행과 관련된 유용한 정보를 제공했다.

또 ㈜헬프트라이알은 자문 세션 임상 분야에서 컨설팅도 진행했다. 개별 상담을 진행한 참여기관 관계자는 "임상전문인력을 보유하지 못한 상황에서 임상시험은 매우 높은 산으로 여겨지는 데 이번 워크숍을 통해 의료기기 임상연구에 대한 방향을 수립해 향후 개발중인 의료기기의 임상시험을 수행하는 데 있어 자신감을 가질 수 있는 계기가 되었다"고 말했다.

한편 범부처전주기의료기기연구개발사업은 2020년부터 4개부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전주기(기술개발→제품화→임상→인허가)를 지원하며 글로벌 제품개발, 미래의료 선도, 의료복지 구현 등을 목표로 하는 범부처 사업이다.

한국생명공학연구원 국가영장류센터 이영전 박사 연구팀은 KTL, K-MEDI hub와 함께 20년 9월부터 '미래형 의료기기의 전주기 개발 지원을 위한 평가기술 개발 및 인허가 기술 지원' 과제를 수행 중이며, 식약처-범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 '범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스'를 구축하고 R&D개발과제기관을 대상으로 통합기술지원을 수행하고 있다.
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