GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 승인

연내 첫 환자 투약…2027년 3상 IND 목표
2028년 국산 백신 자급화 목표
mRNA 전 공정 내재화…면역항암제 등 파이프라인 확장

GC녹십자 본사. /GC녹십자

GC녹십자가 자체 개발 중인 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 후보물질의 임상 2상 승인을 받으며 국산화에 본격 시동을 걸었다.

GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 임상 2상에서는 만 19세~85세의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC4006A의 최적 임상 용량·면역원성을 평가한다. GC녹십자는 연내 첫 환자 투약을 시작으로 임상 2상에 본격 착수해 오는 2027년 임상 3상 IND를 제출할 계획이다.

GC녹십자는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 정부 국책 과제를 지연 없이 진행하는 국내 유일 기업이다. 회사는 2019년부터 축적한 기술력을 바탕으로 세포주 개발부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산, 정밀 품질 분석에 이르는 mRNA 의약품 생산의 전 공정을 내재화했다.

GC녹십자는 이번 임상을 통해 검증된 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 코로나19 백신 상용화를 넘어 차세대 면역항암제, 희귀 유전 질환 치료제 등으로 파이프라인을 확대해 나갈 예정이다. 글로벌 시장조사기관에 따르면, 글로벌 mRNA 백신 및 치료제 시장 규모는 2030년 약 313억달러(약 42조원)로 급성장할 것으로 전망된다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상 2상 IND 승인은 자사의 mRNA-LNP 플랫폼을 임상을 통해 확실히 검증해 국산 백신 주권을 확보하기 위한 중요한 이정표"라며 "백신 자급화는 물론 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다"고 말했다.