SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 美 진출 위한 최종관문 통과

DEA로부터 남용 가능성 낮다는 평가 얻어내

조정우 SK바이오팜 사장이 26일 오전 서울 종로구 SK서린빌딩에서 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 관련해 기자간담회를 하고 있다. /사진=연합뉴스

SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 받은 뇌전증신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’가 미국 시장 진출을 위한 마지막 관문을 통과했다. 세모바메이트는 올해 2분기(4~6월) 미국 전역에 판매된다.

SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 미국 마약단속국(DEA)에서 남용 가능성이 가장 낮은 ‘스케줄(Schedule) V’를 받았다고 11일 밝혔다.

중추신경계 약물은 FDA가 미국법에 따라 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 스케줄Ⅰ부터 Ⅴ까지 5개 등급으로 분류된다. 세노바메이트는 이번에 DEA로부터 스케줄 V를 받음으로써 미국 시장 출시를 위한 마지막 행정절차를 마치게 됐다.

이에 앞서 세노바메이트는 지난해 11월 21일(현지시간) FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받은 바 있다. 마케팅과 판매는 회사의 미국 현지법인인 SK라이프사이언스가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다.

100% 자체 기술로 독자 개발한 신약으로 FDA 승인을 받고 미국 시장에 직접 진출하는 것은 SK바이오팜이 국내 제약사로는 처음이다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “DEA의 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다”며 “뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 세노바메이트의 빠른 출시를 위해 노력하겠다”고 말했다.