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식품의약품안전처와 질병관리청은 28일 유니메드제약㈜의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)<사진>, 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개 품목에 대한 허가를 취소했다고 밝혔다.
허가 취소는 유니알주15밀리그람 등 3개 품목에 대한 역학조사 결과 진균성 안내염 발생과의 연관성이 확인된 데 따른 것이다. 특히 질병청은 질병청은 지난해 9~11월 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다.
앞서 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품 회수조치를 할 것을 명령했으며, 이번 품질검사 부적합 판정에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.
식약처 관계자는 “앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
