코로나19 백신 안전·효과성 검증자문단 회의 결과 공개
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식품의약품안전처는 1일 충북 청주시 질병관리청에서 브리핑을 갖고 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 가운데 열린 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단’ 회의 결과를 공개했다.
이번 검증자문단 회의는 국내 코로나19 예방백신의 전 국민 무료접종을 앞두고 아스트라제네카 백신이 만 65세 이상 고령자에 대한 효과가 떨어진다는 논란이 최근 제기된 것과 관련해 이를 검증하기 위해 열렸다.
검증은 효과성 확인을 위해 임상시험에 참여한 대상군의 특성을 분석한 결과를 토대로 이뤄졌다. 식약처에 따르면 임상시험에 참여한 대상군의 평균 연령은 42.2세로 비만·심혈관계·호흡기계 등에 기저질환이 있는 사람은 37%(3281명), 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명) 포함됐다.
검증 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과라는 게 식약처 측의 설명이다.
특히 논란이 됐던 만 65세 이상 고령자에 대한 효과와 관련해서는 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생해 특이할 만한 문제점은 발견되지 않았다. 백신군과 대조군 모두 심각한 질환이 발생하지 않았을 뿐 아니라 면역반응도 만 18∼64세 ‘성인군’과 유사한 수준으로 나타났다.
오히려 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았고, 중화항체가 역시 고령자가 64%로 전체 성인(80.7%)을 대상으로 산출된 수치보다 더 낮았다.
안전성 평가에 따라 나타난 이상사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 백신 투여 후 예측되는 이상사례는 성인군 87.7%, 고령자 82.4%였다. 예측되지 않은 이상사례는 성인군 39.2%, 고령자 24.6%였다.
이에 대해 검증에 참여한 다수의 전문가는 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 △백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 △안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 이들에 대한 백신 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.
다만 소수 전문가들 중에는 임상 등 추가 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견도 있었다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 이유에서다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 “고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청품목의 안전성·효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 오는 4일 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문받고 그 결과를 당일 공개할 예정”이라고 밝혔다.
