김강립 식약처장, 셀트리온 ‘코로나19 치료제’ 생산현장 점검

"임상시험서 효과 입증 시 코로나 위기극복에 기여할 것"

김강립 식품의약품안전처장(오른쪽)이 8일 인천 연수구 소재 셀트리온 제2공장을 방문해 서정진 셀트리온그룹 회장(왼쪽)으로부터 건네받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’ 샘플을 살펴보고 있다. /제공=식품의약품안전처

김강립 식품의약품안전처장은 8일 인천 연수구 소재 셀트리온을 방문해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 ‘렉키로나주960㎎(레그단비맙)’ 생산현장을 점검하고 철저한 품질관리를 당부했다.

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제로, 전 세계에서도 세 번째로 규제당국의 검증을 받았다. 앞서 식약처는 셀트리온이 신청한 렉키로나주에 대한 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 지난 5일 의약품 허가 조치를 내린 바 있다.

김 처장은 이날 셀트리온의 생산계획과 임상진행 현황을 듣는 자리에서 “미국에 이어 우리나라에서 코로나19 항체치료제가 나왔다는 것은 환자접근과 의료진의 선택권 측면에서 의미가 있다”며 “3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료는 물론 방역·의료현장에서 중환자 병상 확보 어려움을 해소하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

이어 김 처장은 “렉키로나주는 유전자 조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합 의약품으로 제조 공정과 시설 등에 대한 엄격한 관리가 중요하다”며 “이 항체치료제가 곧 실시될 백신 접종과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 회복하는데 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.