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식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가 8명으로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 내렸다.
식약처에 따르면 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 아스트라제네카 백신의 예방효과는 62%로 나타났다. 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.
이를 토대로 결정된 접종 대상은 만 18세 이상 성인으로, 그간 관심을 모았던 만 65세 이상 고령자도 포함됐다. 다만 최종점검위는 ‘사용상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것을 조건으로 허가를 최종 결정했다.
이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다. 예방효과를 검증하기 위한 임상시험 결과 65세 이상에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 임상 참여자 중 고령자 비중이 7.4%밖에 되지 않아 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요하다는 이유에서다.
아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 하지만 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내린 바 있다.
또한 최종점검위는 임신부나 출산 후 모유수유 중인 산모에 대해서도 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’는 문구를 사용상 주의사항에 기재토록 했다. 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신접종으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하지만, 예방적 조치로 임신 기간 중 접종은 권장되지 않는다는 판단에 따른 것이다.
아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신이다. 전달된 코로나19 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 이를 중화해 제거한다.
아스트라제네카 백신 접종은 0.5㎖씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사로 투여하는 방식으로 이뤄진다. 백신은 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조한다.
식약처 관계자는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다”며 “아스트라제네카 백신이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
