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식품의약품안전처는 10일 재사용 방지형 주사기 등 총 37개 의료기기 품목의 신설·변경을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 다음달 3일까지 행정예고한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이번 개정안에는 △‘재사용 방지형 주사기’ 품목 신설(6개 품목) △사용목적과 부위를 고려한 ‘혈관용스텐트’의 품목 세분화(8개 품목) △국제 기준과 위해도 등을 고려한 ‘수동식인공호흡기’ 등의 등급 재분류(3개 품목) △품목 명칭과 용어설명 정비(20개 품목) 등의 개정사항이 담겼다.
특히 ‘재사용 방지형 주사기’는 일반주사기로 분류되던 주사기 중 주사침 찔림 사고 및 기기 재사용 방지 기능이 있는 주사기를 별도 품목으로 분리해 신설했다.
식약처 관계자는 “이번 품목고시 개정은 의료기기 안전관리제도에 인구 고령화, 의료환경 변화, 의료기술 발전 등 사회적 변화를 신속히 반영하기 위해 추진됐다”며 “고시 개정이 의료기관 종사자의 안전한 의료 활동에 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.
