백신 검증자문단 결과 발표…내달 1일 약심위 자문결과 공개
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식품의약품안전처는 29일 전날 열린 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의에서 미국 존슨앤드존슨 계열 제약사 얀센이 개발한 코로나19 백신의 국내 사용이 가능하다는 판단을 내렸다고 밝혔다.
검증 자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 임상 3상 시험 4건의 데이터를 참고해 얀센 백신의 효과와 안전성을 평가했다. 식약처에 따르면 검증단은 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다.
얀센 백신의 예방효과는 약 66.9%로 나타났다. 백신을 투여받은 1만9630명 중 14일 후 코로나19에 확진된 사람은 116명이었고, 백신을 투여받지 않은 대조군 1만6915명 중에서는 348명이 확진됐다. 연령과 기저질환 유무와 관계없이 60% 이상의 예방 효과를 보였다. 또한 중증을 막는 효과는 백신 접종 14일과 28일 후 각각 76.7%, 85.4%가량의 예방 효과를 나타냈다.
검증 자문단은 백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소·전신)에 대한 조사 결과도 발표했다.국소 반응의 경우 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%) 등 대부분 경증에서 중간 정도였고, 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응 역시 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다.
검증 자문단은 이 같은 결과를 바탕으로 얀센 백신의 안전성 프로파일(경향성)도 허용할 만한 수준이라는 판단을 내렸다. 다만 심장막염, 상완신경근염, 과민반응 등 총 7건이 보고된 ‘백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응’에 대해서는 보건당국이 추가로 관찰해 정보를 수집하는 것이 타당하다는 의견도 함께 내렸다.
김상봉 식약처 국장은 “검증 자문단 회의를 통해 얻은 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 다음달 1일 식약처 법정 자문기구 중앙약사심의위원회에서 자문받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 말했다.
